药事管理与法规模拟真题22
题目内容

关于医疗器械再评价及结果处理的说法,错误的是

2021-12-15

A.医疗器械注册人、备案人应当主动开展再评价

B.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷,且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险的,医疗器械注册人、备案人应主动申请注销产品注册证或者取消产品备案

C.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷,且风险获益比不可接受的,医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案

D.第二类医疗器械境外注册人未申请注销产品注册证的,由省级药品监督管理的部门注销产品注册证

题目答案

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