药事管理与法规模拟真题27
题目内容

关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是

2021-12-15

A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一■致

C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

D.已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

题目答案

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