非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照无菌药品附录中__级标准设置（）

试卷相关题目

• 1仓库内的原辅料应有适当的标识，应标明：（ ）

  A.物料质量状态

  B.企业接收时设定的批号

  C.指定的物料名称和企业内部的物料代码

  D.有效期或复验期

  E.以上均是

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• 2关于物料复验的指导意见错误的是：（）

  A.复验应有详细的计划，应规定具体的复验取样时间，取样方法，检验项目和接受标准，并经过批准

  B.复验完成后应根据复验结果，物料的稳定性数据以及存储条件来给出明确的结论，包括新的复验日期，即在多长时间内物料必须使用。

  C.应有具体的标准操作规程规定执行的具体要求，例如对于不同种类的原辅料，复验后的有效时间可能不同。通常建议多次复验同一批物料。

  D.对于复验达不到预定要求的物料必须对于其物料本身进行必要的隔离、处理

  E.针对使用该物料的产品进行必要的风险评估和调查，以进行最终产品质量及相关复验周期/方法的再评估

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• 3生产计划一般由什么部门拟定（）

  A.物料管理部

  B.质量控制部

  C.生产部

  D.物料管理部与生产部协商

  E.质量控制部与生产部协商

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• 4小王是非生产物料的仓库管理员，以下他的做法中错误的是：（）

  A.将物料状态标签置于专柜中加锁贮存

  B.保证放在货架上的物料整齐、稳定

  C.及时登记物料明细分类账，填写物料货位卡，做到账、卡、物一致

  D.对温度湿度进行检测，每日一次

  E.将所有采购订单、材料入库单、领料单、物料明细分类账、物料货位卡分类归档保存

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• 5纯化水的电导率要求不高于（）us/C.m

  A.5

  B.4

  C.3

  D.2

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• 6到货物料请检时，发现该物料是没有公司外购代码的，只有公司内部生产代码，此时处理正确的是（）

  A.正常请验，当做是公司内部生产，用公司内部生产代码

  B.不请检，等新的物料外购代码下来之后再请验

  C.拒绝收货

  D.第一时间反馈给负责编制代码的人员，待代码编制好之后送检

  E.以上都不对

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• 7理论上物料可进行多少次复验（）

  A.一次

  B.两次

  C.三次

  D.四次

  E.无数次

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• 8根据一般的取样原则，若物料总件数为400件，则取样时应取几件（）

  A.10

  B.11

  C.12

  D.21

  E.22

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• 9应当遵循（）原则制定物料的使用计划（）

  A.先进先出和近有效期限先出

  B.后进后出和近有效期后出

  C.先进先出和近有效期限后出

  D.先进后出和近有效期限先出

  E.合格品先出和后进先出

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• 10制剂的原辅料称量通常应（）

  A.在专门设计的称量室内

  B.在原辅料仓储室

  C.在生产车间

  D.在与生产车间洁净度等同的厂房内

  E.在普通厂房称量即可

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