药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合（  ）标准要求。

试卷相关题目

• 1纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用 （   ）℃以上保温循环。

  A.50

  B.60

  C.70

  D.100

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• 2应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过（  ），所得出的数据准确、可靠。

  A.校准

  B.核对

  C.检查

  D.确认

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• 3经改造或重大维修的设备应当进行再（  ），符合要求后方可用于生产。

  A.审批

  B.确认

  C.报备

  D.检查

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• 4应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的（  ）记录。

  A.使用

  B.维护

  C.维修

  D.操作

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• 5如采用单独的（  ）区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

  A.管理

  B.安全

  C.控制

  D.隔离

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• 6物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（   ）部门批准后方可采购。

  A.采购

  B.财务

  C.质量管理

  D.使用

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• 7在原辅料管理要求中，一次接收数个批次的物料，应当（   ）取样、检验、放行。

  A.按接收

  B.分散

  C.按批次

  D.集中

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• 8在原辅料管理要求中，用于同一批药品生产的所有配料应当（   ）存放，并作好标识。

  A.按次

  B.分散

  C.按批

  D.集中

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• 9不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（   ）批准，并有记录。

  A.质量管理负责人

  B.质量受权人

  C.企业负责人

  D.生产管理负责人

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• 10（   ）是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

  A.批记录

  B.质量规程

  C.记录

  D.文件

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