（   ）是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

试卷相关题目

• 1不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（   ）批准，并有记录。

  A.质量管理负责人

  B.质量受权人

  C.企业负责人

  D.生产管理负责人

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• 2在原辅料管理要求中，用于同一批药品生产的所有配料应当（   ）存放，并作好标识。

  A.按次

  B.分散

  C.按批

  D.集中

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• 3在原辅料管理要求中，一次接收数个批次的物料，应当（   ）取样、检验、放行。

  A.按接收

  B.分散

  C.按批次

  D.集中

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• 4物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（   ）部门批准后方可采购。

  A.采购

  B.财务

  C.质量管理

  D.使用

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• 5药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合（  ）标准要求。

  A.国家

  B.法规

  C.行业

  D.食用

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• 6同一产品同一批号不同渠道的退货应当（  ）记录、存放和处理

  A.分批

  B.分别

  C.集中

  D.统一

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• 7（   ）应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。

  A.设计确认

  B.安装确认

  C.性能确认

  D.运行确认

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• 8文件应当（  ）存放、条理分明，便于查阅。

  A.分类

  B.分别

  C.集中

  D.分散

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• 9每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（  ）。

  A.一年

  B.二年

  C.三年

  D.长期

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• 10质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当保存多久？

  A.一年

  B.二年

  C.三年

  D.长期

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