根据新颁布的《医疗器械经营监督管理办法》规定，有下列情形之一的，药品监督管理部门应当加强现场检查：（    ）

试卷相关题目

• 1按照新颁布的《医疗器械经营监督管理办法》，从事医疗器械经营应当具备以下条件_________（    ）

  A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

  B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营.贮存场所；

  C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

  D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

  E.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导.技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

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• 2医疗器械广告不得含有下列内容（    ）

  A.表示功效.安全性的断言或者保证

  B.说明治愈率或者有效率

  C.与其他药品.医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较

  D.利用广告代言人作推荐.证明

  E.法律.行政法规规定禁止的其他内容

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• 3总局关于发布医疗器械冷链（运输.贮存）管理指南的公告规定;从事冷链管理医疗器械的________等工作的人员，应接受冷藏.冷冻相关法律法规.专业知识.工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。（    ）

  A.收货.验收

  B.贮存

  C.检查

  D.出库

  E.运输

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• 4从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的（    ）备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

  A.县级人民政府药品监督管理部门

  B.市级人民政府药品监督管理部门

  C.省市级人民政府药品监督管理部门

  D.国家级人民政府药品监督管理部门

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• 5新《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（    ）日起施行。

  A.2014年6月1日

  B.2014年2月30日

  C.2014年12月1日

  D.2014年10月1日

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• 6根据新颁布的《医疗器械经营监督管理办法》规定，有下列情形之一的，药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：（    ）

  A.经营存在严重安全隐患的

  B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

  C.信用等级评定为不良信用企业的

  D.药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

  E.经营安全风险较大的第三类医疗器械的

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• 7总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016年第112号）中规定对存在本公告第一条哪些项行为，情节严重的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三.六十六.六十七.六十八条的有关规定，吊销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关？（    ）

  A.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续.仍继续从事医疗器械经营的。

  B.经营未取得医疗器械注册证的第二类.第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

  C.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件.过期.失效.淘汰的医疗器械的。

  D.经营的医疗器械的说明书.标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输.贮存医疗器械的，特别是未对需要低温.冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

  E.未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类.第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

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• 8下列哪些法律规章是自2014年10月1日开始实施的是（    ）

  A.《医疗器械经营监督管理办法》

  B.《医疗器械生产监督管理办法》

  C.《医疗器械说明书和标签管理规定》

  D.《医疗器械注册管理办法》

  E.《医疗器械监督管理条例》

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• 9从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备_______人员。（    ）

  A.医学相关专业

  B.大专以上学历

  C.经过生产企业或者供应商培训

  D.主管检验师

  E.检验学相关专业

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• 10医疗器械是指是指直接或者间接用于人体的（    ）

  A.仪器

  B.设备

  C.器具

  D.体外诊断试剂及校准物

  E.所需要的计算机软件

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