企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《GSP》规范要求。培训内容至少应当包括___________（    ）

试卷相关题目

• 1根据《GSP》等的相关要求，任职资格必须具备本科相应专业学历的岗位有____________（    ）

  A.企业负责人

  B.质量负责人

  C.质量管理机构负责人

  D.经营疫苗专业技术人员

  E.质管部质管员

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• 2根据《GSP》要求，必须具有中专及以上药学相关专业学历的岗位有（    ）

  A.验收员

  B.采购员

  C.营销人员

  D.养护员

  E.质管员

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• 3企业质量管理体系应与其经营范围和规模相适应，包括（    ）

  A.组织机构与人员

  B.设施设备

  C.质量管理体系文件

  D.职工公寓及食堂

  E.与药品经营相应的计算机系统

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• 4根据《GSP》规范要求，药品批发企业负责信息管理的部门应履行以下职责：（    ）

  A.负责系统硬件和软件的安装.测试及网络维护；

  B.负责系统数据库管理和数据备份；

  C.负责指导设定系统质量控制功能；

  D.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

  E.负责系统网络以及数据的安全管理；

  F.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。

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• 5通过计算机系统数据的更改应当经______部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。（    ）

  A.质量管理部门；

  B.采购部；

  C.企管组；

  D.信息组；

  E.综合办公室

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• 6对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下哪些资料，确认真实.有效、（    ）

  A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

  B.营业执照，及上一年度企业年度报告公示情况

  C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

  D.相关印章.随货同行单（票）样式

  E.开户户名.开户银行及账号

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• 7企业可采用直调方式购销药品的情形有__________（    ）

  A.发生灾情.疫情

  B.发生突发事件

  C.集团所属的分.子公司之间

  D.临床紧急救治

  E.其他符合国家有关规定的情形

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• 8下列对药品待验区域及验收药品的设施设备描述，不符合要求的有_____（    ）

  A.待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；

  B.待验区域符合待验药品的储存温度要求；

  C.特殊管理的药品在普通药品待验区完成验收后应立即转入特管专库；

  D.保持验收设施设备清洁，不得污染药品；

  E.按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。

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• 9验收进口血液制品生物制品时，需加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件有__________（    ）

  A.《进口药品注册证》

  B.《医药产品注册证》

  C.《进口准许证》

  D.《进口药品检验报告书》

  E.批签发证明文件

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• 10药品标签因尺寸限制无法全部注明所有内容的，至少应标明（    ）内容，中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。

  A.药品通用名称、规格、生产厂家、产品批号

  B.药品通用名称、产品批号、生产日期、有效期

  C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期

  D.药品通用名称、规格、产品批号、生产日期

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