国家食药监总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监〔2016〕160号中，批发企业检查项目共______项，其中严重缺陷项目（**）_____项，主要缺陷项目（*）____项，一般缺陷项目_____项。（    ）

试卷相关题目

• 1根据《药品经营质量管理规范》附录5《验证管理》的规定，企业每年应对______等进行验证。（    ）

  A.冷库

  B.阴凉库

  C.冷藏车

  D.冷藏箱.保温箱

  E.温湿度自动监测系统

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• 2根据《药品经营质量管理规范》附录5《验证管理》的规定，企业______负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储.运输等部门共同实施验证工作。（    ）

  A.法定代表人

  B.企业负责人

  C.企业质量负责人

  D.企业质量管理部门负责人

  E.物流分管副总

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• 3系统应当至少每隔____分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔____分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔____分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔_____分钟记录一次实时温湿度数据。（    ）

  A.2、30、5、5

  B.1、30、5、2

  C.1、30、5、5

  D.2、30、5、2

  E.5、30、10、2

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• 4自动温湿度监测系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求（    ）

  A.测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

  B.测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.1℃；

  C.测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

  D.相对湿度的最大允许误差为±5％RH；

  E.相对湿度的最大允许误差为±3％RH。

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• 5冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责并符合以下要求（    ）

  A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

  B.应当在冷藏环境下完成冷藏.冷冻药品的装箱工作；

  C.可以在阴凉环境下完成冷藏、冷冻药品的封箱工作；

  D.冷藏车装车前应当检查的车辆启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

  E.启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

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• 6国家食药监总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监〔2016〕160号中，认证不通过的标准为_________________（    ）

  A.严重缺陷项目为0，主要缺陷项目＜10%，一般缺陷项目＜20%

  B.严重缺陷项目≥1，主要缺陷项目为0，一般缺陷项目为0

  C.严重缺陷项目为0，主要缺陷项目≥10%，

  D.严重缺陷项目为0，主要缺陷项目＜10%，一般缺陷项目≥20%

  E.严重缺陷项目为0，主要缺陷项目为0，一般缺陷项目≥30%

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• 7国家食药监总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监〔2016〕160号中，，需限期整改后复核检查的标准为___________（    ）

  A.严重缺陷项目为0，主要缺陷项目为0，一般缺陷项目≤20%

  B.严重缺陷项目为0，主要缺陷项目为0，一般缺陷项目20%~30%

  C.严重缺陷项目为0，主要缺陷项目＜10%，一般缺陷项目＜20%

  D.严重缺陷项目为0，主要缺陷项目≥10%

  E.严重缺陷项目为0，主要缺陷项目＜10%，一般缺陷项目≥20%

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• 8以下属于保温箱的验证项目有________（    ）

  A.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

  B.蓄冷剂配备使用的条件测试；

  C.温度自动监测设备放置位置确认；

  D.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

  E.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；

  F.满载验证。

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• 9下面属于温湿度自动监测系统的验证项目有_______（    ）

  A.采集.传送.记录数据以及报警功能的确认；

  B.蓄冷剂配备使用的条件测试；

  C.测点终端安装数量及位置确认；

  D.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

  E.系统在断电.计算机关机状态下的应急性能确认；

  F.防止用户修改.删除.反向导入数据等功能确认。

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• 10国家食药监总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监〔2016〕160号中，下列属于严重缺陷项的有___________（    ）

  A.药品经营企业应当依法经营。

  B.企业应当依据有关法律法规及《GSP》规范的要求建立质量管理体系。

  C.企业按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

  D.企业制定质量管理体系文件应符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

  E.企业计算机系统应有符合《GSP》规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

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