医疗机构制剂批准文号的核发部门为（    ）

试卷相关题目

• 1国家将非处方药分为甲、乙两类的分类依据是（    ）

  A.有效性

  B.安全性

  C.经济性

  D.均一性

  E.稳定性

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• 2省级药品监督管理部门自收到药品经营企业的认证申请至组织认证间的时间期限（    ）

  A.7个工作日内

  B.10个工作日内

  C.1个月内

  D.2个月内

  E.3个月内

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• 3药品经营企业GSP认证工作的组织单位是（    ）

  A.国家药品监督管理部门

  B.国家卫生行政管理部门

  C.省级药品监督管理部门

  D.省级卫生行政管理部门

  E.市级药品监督管理部门

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• 4药品委托生产时，受托方必须是（    ）

  A.持有《药品GMP证书》的企业

  B.合法的药品生产企业

  C.通过GMP认证的药品生产企业

  D.持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业

  E.生产能力高于委托方的药品生产企业

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• 5国家药品检验部门的设置单位是（    ）

  A.国务院卫生行政部门

  B.国务院药品监督管理部门

  C.国务院发展与改革委员会

  D.国务院

  E.国务院工商行政管理部门

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• 6医疗机构配制的制剂必须取得（    ）

  A.国家药品监督管理部门核发的药品批准文号

  B.国家药品监督管理部门核发的制剂批准文号

  C.省级药品监督管理部门核发的药品批准文号

  D.省级药品监督管理部门核发的制剂批准文号

  E.市级药品监督管理部门核发的制剂批准文号

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• 7个人设置的门诊部、诊所允许配备的药品有（    ）

  A.片剂、胶囊剂和外用药品

  B.常用药品和急救药品

  C.口服和外用药品

  D.常用药品和常用剂型

  E.普通药品和常用药品

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• 8进行药物临床试验应事先告知受试者或监护人真实情况，并取得（    ）

  A.受试者或监护人的书面同意

  B.受试者或监护人的口头同意

  C.受试者或监护人签署的具有法律效力的合同

  D.受试者或监护人批准的《临床试验开始通知书》

  E.受试者或监护人签署的《临床试验方案》

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• 9药品试行标准的转正申请时间为（    ）

  A.试行期满前1个月

  B.试行期满前2个月

  C.试行期满前3个月

  D.试行期满前6个月

  E.试行期满前12个月

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• 10为了保护公众的健康，处于监测期内新药，国家药品监督管理部门（    ）

  A.可以有条件的批准个别企业生产

  B.可以批准1〜2个企业生产

  C.可以批准通过GMP认证的企业生产

  D.不得批准其他企业生产和进口

  E.不得批准制剂生产以外的企业生产

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