初步临床药理学及人体安全性评价试验（    ）

试卷相关题目

• 1观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据（    ）

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.生物等效性试验

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• 2扩大的多中心临床试验，进一步评价有效性、安全性（    ）

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.生物等效性试验

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• 3空白颗粒压片适用于（    ）

  A.较稳定，遇湿热不起变化，但可压性和流动性较差的药物

  B.较不稳定，遇湿热分解，可压性、流动性均不好，量较大的药物

  C.可压性尚可的立方结晶型药物

  D.较不稳定，遇湿热分解，其粉末流动性尚可，量较小的药物

  E.液体状态易挥发的小剂量药物

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• 4干法制粒压片适用于（    ）

  A.较稳定，遇湿热不起变化，但可压性和流动性较差的药物

  B.较不稳定，遇湿热分解，可压性、流动性均不好，量较大的药物

  C.可压性尚可的立方结晶型药物

  D.较不稳定，遇湿热分解，其粉末流动性尚可，量较小的药物

  E.液体状态易挥发的小剂量药物

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• 5粉末直接压片适用于（    ）

  A.较稳定，遇湿热不起变化，但可压性和流动性较差的药物

  B.较不稳定，遇湿热分解，可压性、流动性均不好，量较大的药物

  C.可压性尚可的立方结晶型药物

  D.较不稳定，遇湿热分解，其粉末流动性尚可，量较小的药物

  E.液体状态易挥发的小剂量药物

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• 6对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量（    ）

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.生物等效性试验

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• 7在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（    ）

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.生物等效性试验

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• 8改变上市药品给药途径的药品注册按（    ）

  A.新药

  B.仿制药

  C.进口药

  D.国家基本药物

  E.基本医疗保险用药

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• 9我国境内未曾批准上市的药品是（    ）

  A.新药

  B.仿制药

  C.进口药

  D.国家基本药物

  E.基本医疗保险用药

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• 10药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是（    ）

  A.县级以上药品监督管理部门

  B.国务院卫生行政部门

  C.省级人民政府药品监督管理部门

  D.省级人民政府卫生行政部门

  E.国务院药品监督管理部门

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