改变上市药品给药途径的药品注册按（    ）

试卷相关题目

• 1在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（    ）

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.生物等效性试验

  开始考试点击查看答案
• 2对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量（    ）

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.生物等效性试验

  开始考试点击查看答案
• 3初步临床药理学及人体安全性评价试验（    ）

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.生物等效性试验

  开始考试点击查看答案
• 4观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据（    ）

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.生物等效性试验

  开始考试点击查看答案
• 5扩大的多中心临床试验，进一步评价有效性、安全性（    ）

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.生物等效性试验

  开始考试点击查看答案
• 6我国境内未曾批准上市的药品是（    ）

  A.新药

  B.仿制药

  C.进口药

  D.国家基本药物

  E.基本医疗保险用药

  开始考试点击查看答案
• 7药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是（    ）

  A.县级以上药品监督管理部门

  B.国务院卫生行政部门

  C.省级人民政府药品监督管理部门

  D.省级人民政府卫生行政部门

  E.国务院药品监督管理部门

  开始考试点击查看答案
• 8医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是（    ）

  A.县级以上药品监督管理部门

  B.国务院卫生行政部门

  C.省级人民政府药品监督管理部门

  D.省级人民政府卫生行政部门

  E.国务院药品监督管理部门

  开始考试点击查看答案
• 9药品包装、标签、说明书必须依照哪个部门的规定印刷（    ）

  A.县级以上药品监督管理部门

  B.国务院卫生行政部门

  C.省级人民政府药品监督管理部门

  D.省级人民政府卫生行政部门

  E.国务院药品监督管理部门

  开始考试点击查看答案
• 10组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是（    ）

  A.县级以上药品监督管理部门

  B.国务院卫生行政部门

  C.省级人民政府药品监督管理部门

  D.省级人民政府卫生行政部门

  E.国务院药品监督管理部门

  开始考试点击查看答案