根据《药品不良反应报告和监测管理办法》进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的（    ）

试卷相关题目

• 1发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，属于（    ）

  A.药品不良反应报告与监测

  B.新的药品不良反应

  C.药品群体不良反应

  D.严重药品不良反应

  E.新的严重药品不良反应

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• 2生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家药品标准的注册申请属于（    ）

  A.新药申请

  B.仿制药申请

  C.进口药品申请

  D.补充申请

  E.再注册申请

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• 3根据《处方管理办法》为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过（    ）

  A.一次常用量

  B.3日常用量

  C.5日常用量

  D.7日常用量

  E.15日常用量

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• 4根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》确定国家基本药物制度框架的机构（    ）

  A.卫生部

  B.国家发展和改革委员会

  C.人力资源和社会保障部

  D.国家食品药品监督管理总局

  E.国家基本药物工作委员会

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• 5根据《麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）》属于麻醉药品的为（    ）

  A.曲马多

  B.美沙酮

  C.胰岛素

  D.麦角新碱

  E.司可巴比妥

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• 6根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是一级召回（    ）

  A.6小时

  B.12小时

  C.24小时

  D.48小时

  E.72小时

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• 7根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理待确定药品为（    ）

  A.红色

  B.黄色

  C.绿色

  D.蓝色

  E.黑色

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• 8根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》储存药品库房相对湿度的控制上限是（    ）

  A.0.35

  B.0.45

  C.0.55

  D.0.65

  E.0.75

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• 9根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取的措施是（    ）

  A.继续使用并通知供应商

  B.立即停止使用并主动召回

  C.及时向药品不良反应监测机构报告

  D.立即停止使用并销毁，并向药品监督管理部门报告

  E.立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告

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• 10根据《药品说明书和标签管理规定》至少有药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的是（    ）

  A.外包装标签

  B.内包装标签

  C.中包装标签

  D.原辅料标签

  E.运输、储藏标签

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