根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（    ）

试卷相关题目

• 1根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（    ）

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.生物等效性试验

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• 2《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是（    ）

  A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

  B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册

  C.已上市药品改变剂型的注册

  D.已上市药品改变给药途径的注册

  E.已上市药品增加新适应症的注册

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• 3根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构（    ）

  A.发现或者获知新的药品不良反应应当在3日内报告

  B.发现或者获知严重的药品不良反应应当在3日内报告

  C.获知或者发现药品群体不良事件应当在3日内报所在地的县级药品监督管理部门

  D.发现或者获知其他药品不良反应应当在15日内报告

  E.发现或者获知死亡病例须立即报告

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• 4根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网药品交易服务机构资格证书有效期（    ）

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.4年

  E.5年

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• 5根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是（    ）

  A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责

  B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

  C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任

  D.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定

  E.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理

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