中药学专业药事管理与法规习题9

试卷预览

• 1根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（    ）

  A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应

  B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

  C.不合理用药可能造成的有害反应

  D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应

  E.正常用法用量下出现的能预测的有害反应

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• 2根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（    ）

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.生物等效性试验

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• 3《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是（    ）

  A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

  B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册

  C.已上市药品改变剂型的注册

  D.已上市药品改变给药途径的注册

  E.已上市药品增加新适应症的注册

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• 4根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构（    ）

  A.发现或者获知新的药品不良反应应当在3日内报告

  B.发现或者获知严重的药品不良反应应当在3日内报告

  C.获知或者发现药品群体不良事件应当在3日内报所在地的县级药品监督管理部门

  D.发现或者获知其他药品不良反应应当在15日内报告

  E.发现或者获知死亡病例须立即报告

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• 5根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网药品交易服务机构资格证书有效期（    ）

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.4年

  E.5年

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• 6根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是（    ）

  A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责

  B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

  C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任

  D.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定

  E.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理

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• 7根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的为（    ）

  A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

  B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

  C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药

  D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

  E.擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，应移交信息产业部主管部门处罚

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• 8根据《医疗机构药事管理规定》，有关临床合理用药说法错误的是（    ）

  A.医疗机构应当对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核

  B.医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度

  C.医疗机构应当实施处方和用药医嘱点评与干预

  D.医疗机构配备的临床药师应当全职或兼职参与临床药物治疗工作

  E.医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则

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• 9根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可作为医疗机构制剂申报的品种是（    ）

  A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂

  B.鱼腥草注射液

  C.格列本脲黄芪胶囊

  D.葡萄糖注射液

  E.地西泮糖浆

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• 10根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为（    ）

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.4年

  E.5年

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