药品管理立法与药品监督管理—药品监督管理

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• 11关于药品注册检验时标准复核和样品检验的说法，不正确的是

  A.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致，可不再进行标准复核

  B.新药上市申请应当进行样品检验和标准复核

  C.首次申请上市仿制药必要时启动样品检验和标准复核

  D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核

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• 12省（区、市）药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理局网站向社会公布，在发布后报国家药品监督管理局备案的时限是

  A.5个工作日内

  B.10个工作日内

  C.15个工作日内

  D.30个工作日内

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• 13职业化专业化药品检查员是经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员。为加强检查员队伍管理，国家药品监督管理局建立检查员分级分类管理制度。下列选项不属于职业化专业化药品检查员分级的是

  A.中级检查员

  B.高级检查员

  C.首席检查员

  D.专家级检查员

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• 14具有法律地位，拥有最高权威性，为国家药品标准核心的是

  A.《药品管理法》

  B.《中国药典》

  C.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》

  D.《药品注册管理办法》A. 卫生健康主管部门B. 省（区、市）药品监督管理部门C. 国务院药品监督管理部门D. 中国食品药品检定研究院

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• 15负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验的是

  A.卫生健康主管部门

  B.省（区、市）药品监督管理部门

  C.国务院药品监督管理部门

  D.中国食品药品检定研究院

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• 16负责在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质fi开展抽查检验的是

  A.卫生健康主管部门

  B.省（区、市）药品监督管理部门

  C.国务院药品监督管理部门

  D.中国食品药品检定研究院

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• 17负责进口药品注册检验工作的是

  A.卫生健康主管部门

  B.省（区、市）药品监督管理部门

  C.国务院药品监督管理部门

  D.中国食品药品检定研究院

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• 18当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请

  A.抽查检验

  B.指定检验

  C.注册检验

  D.复验

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• 19国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过

  A.抽查检验

  B.指定检验

  C.注册检验

  D.复验

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• 20药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段是

  A.抽查检验

  B.指定检验

  C.注册检验

  D.复验

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