药品管理立法与药品监督管理—药品监督管理

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• 1关于药品标准的相关内容，说法错误的是

  A.药品申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中国药典》的，申请人应当提供充分的支持性

  B.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

  C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有法律效力的药品标准

  D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产，疗效好，需要统一标准但尚未载入《中国药典》的品种

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• 2《药品管理法》规定，在销售前或进口时应当按规定在指定药品检验机构检验的药品是

  A.第一类精神药品

  B.第二类精神药品

  C.麻醉药品

  D.疫苗

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• 3关于药品医疗器械飞行检査的说法，错误的是

  A.需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检査单位所在地药品监督管理部门按规定抽样

  B.被检査单位对药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检査应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍

  C.药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检査人员组成

  D.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由被检查单位承担

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• 4A市药品监督管理局对某药品零售连锁药店进行抽査，经药品检验机构检验发现药品质量不合格，药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，应在自收到检验结果之日起几日内向原药品检验机构提出复验

  A.3日

  B.7日

  C.5日

  D.当天

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• 5关于药品质量抽査检验和质量公告的说法，错误的是

  A.药品抽査检验只能按照检验成本收取费用

  B.药品质量抽査检验是药品监督管理执法的重点，又是确保药品安全的基础

  C.药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检

  D.药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定

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• 6药品质量监督检验是药品监督管理的重要组成部分，执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构是

  A.药品检验所

  B.药品生产企业

  C.药品研究院

  D.国家药品监督管理局食品药品审评中心

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• 7负责组织实施全国范围内的药品飞行检査的部门是

  A.国家药品监督管理部门

  B.地方各级药品监督管理部门

  C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

  D.国家药品监督管理局药品评价中心

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• 8下列关于药品标准的说法，错误的是

  A.法定标准包括《中国药典》在内的国家药品标准和经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准

  B.企业标准可以作为行业内同一药品的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准

  C.法定标准属于强制性标准,是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准

  D.非法定标准有行业标准、团体标准、企业标准等

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• 9药品标准的内容不包括

  A.药品的商品名称

  B.药品的用法、用量

  C.注意事项C. 允许的杂质及其限量

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• 10根据《药品管理法》规定，国家药品标准没有规定的中药饮片，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省级药品监督管理部门制定的炮制规范的备案部门是

  A.国家药品监督管理部门

  B.省级药品监督管理部门

  C.中医药管理部门

  D.卫生健康主管部门

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