医疗器械、化妆品和特殊食品的管理—医疗器械管理

试卷预览

• 1根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是

  A.风险程度由低到高

  B.风险程度由高到低

  C.有效程度由低到高

  D.有效程度由高到低

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• 2关于医疗器械网络销售记录的说法，错误的是

  A.网络销售无有效期的医疗器械，其销售记录的保存期限不少于5年

  B.植人类医疗器械的销售信息应当永久保存

  C.网络销售普通医疗器械，一般应保存至医疗器械有效期后2年

  D.医疗器械网络销售记录均保存5年

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• 3根据《医疗器械监督管理条例》，属于第三类医疗器械的是

  A.刮0板

  B.手术显微镜

  C.针灸针

  D.血管支架

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• 4经营需要实施许可管理的是

  A.第三类医疗器械

  B.第二类医疗器械

  C.第一类医疗器械

  D.所有医疗器械

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• 5关于医疗器械经营分类管理要求的说法，正确的是

  A.经营第一类医疗器械实行备案管理，经营第二类、第三类医疗器械实行许可管理

  B.从事第一类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

  C.从事第二类医疗器械经营的，应向经营企业所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可

  D.医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应在有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续中请

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• 6进口2020年注册的第二类医疗器械，其注册证编号为

  A.国械注进20202 X X X X X X

  B.国械注准20202 X X X X X X

  C.国械注许20202 X X X X X X

  D.京械注进20202 X X X X X X

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• 7医疗器械说明书和标签中允许出现的内容是

  A.本品安全无毒副作用

  B.本品有效率高达95%

  C.国内X X领域著名专家X X推荐用品

  D.本品采用国内先进技术制备而成

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• 8按照新的药品监督管理机构设置，第三类医疗器械的《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为

  A.XX食药监械经营许XXXXXXXX号

  B.XX食药监械经营备XXXXXXXX号

  C.X X市监械经营许XXXXXXXX号

  D.X X市食药监械经营许XXXXXXXX号

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• 9属于第一类医疗器械的是

  A.—次性使用输液器

  B.助听器

  C.手术衣

  D.血管支架

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• 10属于第二类医疗器械的是

  A.—次性使用输液器

  B.助听器

  C.手术衣

  D.血管支架

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