医疗器械、化妆品和特殊食品的管理—医疗器械管理

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• 11外科用手术器械应当

  A.向备案人所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请备案

  B.向国家药品监督管理局申请备案

  C.向注册申请人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请注册

  D.向国家药品监督管理局申请注册

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• 12血压计、体温计等器械应当

  A.向备案人所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请备案

  B.向国家药品监督管理局申请备案

  C.向注册申请人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请注册

  D.向国家药品监督管理局申请注册

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• 13心脏起搏器、体外反搏装置等器械应当

  A.向备案人所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请备案

  B.向国家药品监督管理局申请备案

  C.向注册申请人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请注册

  D.向国家药品监督管理局申请注册

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• 14使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施

  A.—级召回

  B.二级召回

  C.三级召回

  D.四级召回

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• 15使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施

  A.—级召回

  B.二级召回

  C.三级召回

  D.四级召回

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• 16使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施

  A.—级召回

  B.二级召回

  C.三级召回

  D.四级召回A. 检查手套 B. 处方 C. 输血器 D. 心电图机

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• 17根据医疗器械的产品注册与备案管理要求，属于备案管理的是

  A.—级召回

  B.二级召回

  C.三级召回

  D.四级召回

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• 18根据医疗器械的经营管理要求，属于许可管理的是

  A.—级召回

  B.二级召回

  C.三级召回

  D.四级召回

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• 19根据医疗器械的经营管理要求，属于备案管理的是

  A.—级召回

  B.二级召回

  C.三级召回

  D.四级召回医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

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• 20对有使用期限的医疗器械进货查验记录的保存时限要求是

  A.永久保存

  B.使用期限届满后2年或者使用终止后2年

  C.使用期限届满后3年或者使用终止后3年

  D.使用期限届满后5年或者使用终止后5年

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