药品安全法律责任—生产

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• 1关于劣药的认定，《国家药监局综合司关于假劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）指出，根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药的，则

  A.只需要事实认定、对涉案药品进行检验，处罚决定不需要载明药品检验机构的质量检验结论

  B.既需要事实认定、对涉案药品进行检验，处罚决定又需要载明药品检验机构的质量检验结论

  C.只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论

  D.不需要事实认定、对涉案药品进行检验，但处罚决定需要载明药品检验机构的质量检验结论

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• 2某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示功能主治为“清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检查均符合规定。该批中药饮片应定性为

  A.合格药品

  B.不合格药品

  C.劣药

  D.假药

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• 3甲药品生产企业在整理库房时发现有一批用维生素C冒充的A药品，已将其卖给了批发商，甲药品生产企业的行为属于

  A.生产、销售假药

  B.生产、销售劣药

  C.无证生产

  D.虚假销售

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• 4根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，不应认定为劣药的是

  A.变质的药品

  B.被污染的药品

  C.擅自添加防腐剂、辅料的药品

  D.超过有效期的药品

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• 5下列行为以销售假药共同犯罪论处的是

  A.医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用的

  B.故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的

  C.明知他人销售假药，为其提供运输、储存等便利条件的

  D.印制包装材料、标签、说明书的

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• 6根据《药品管理法》第一百一十六条的规定，对生产、销售假药且情节严重的药品生产企业，应

  A.吊销其药品生产许可证，10年内不受理其相应申请

  B.吊销其药品生产许可证，3年内不受理其相应申请

  C.处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上30倍以下的罚款

  D.没收违法行为发生期间自本单位所获收人，并处所获收入30%以上3倍以下的罚款

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• 7根据《刑法》第一百四十一条规定，生产、销售的假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，应处

  A.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

  B.10年以上有期徒刑，并处罚金

  C.3年以下有期徒刑或者拘役

  D.5年以下有期徒刑或者拘役

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• 8根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的规定，在生产、销售假药的刑事案件中，不属于从重处罚的情形是

  A.生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿为主要使用对象的

  B.生产、销售的假药属于血液制品的

  C.生产、销售的假药属于急救药品的

  D.—年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚的

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• 9生产、销售的中药饮片不符合药品标准，但不影响安全性、有效性的，应

  A.责令限期改正，给予瞥告，处10万元以上50万元以下的罚款

  B.给予警告，处10万元以上20万元以下的罚款

  C.责令限期改正，处20万元以上50万元以下的罚款

  D.责令限期改正，给予警告，处30万元以上50万元以下的罚款

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• 10根据《药品管理法》第九十八条的规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，定性

  A.为假药

  B.为变质药品

  C.为劣药

  D.为合格药品

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