2018年执业药师药事管理与法规练习（14）

 [1-3]

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

1. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

2. 新药上市后的应用研究阶段属于

3. 药物治疗作用初步评价阶段属于

[4-7]

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

4. 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

5. 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

6. 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

7. 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

[8-9]

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

8. 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

9. 申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

[1-3]【答案】BDA。解析：本题主要考查各期临床试验的作用。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。(2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。(4)Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选B、D、A。

[4-7]【答案】BDAC。解析：本题主要考查各期临床试验的作用。(1)Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。(2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。(4)Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故选B、D、A、C。

[8-9]【答案】DA。解析：本题主要考查药品申请注册分类。(1)新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请;对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报;生产已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。(2)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选D、A。