医药学论文：新药知识产权的综合保护及其对经济寿命的影响

摘　要　通过对新药知识产权综合保护介绍，来分析其对技术（新药）无形资产经济寿命的重要影响。对合理确定新药经济寿命，提出自己的认识。

1　药品行政保护
前者如中美双方关于保护知识产权谅解备忘录的基础上出台的《药品行政保护条例》。《药品行政保护条例》是对1993年1月1日以前，中国的《专利法》没有药品化合物专利，只有药品制造方法专利保护的一种补充措施，若干年后会逐渐自动失去保护的意义。对国外申请人申请行政保护获准后的药品，提供7年零6个月行政保护期。
2　专利保护
我国《专利法》于1985年4月开始施行，对药品的专利保护仅限于制造方法的保护，对产品本身不授予专利权。根据中美双方1992年签署的关于保护知识产权的谅解备忘录，1992年对其作了修改。其中最主要的一条修改是把药品和化学物质纳入专利保护的范畴，并且把专利的保护期限从15年延长到20年。这样，可以得到专利保护的医药领域的发明大致分为以下几种：A 药物化合物发明；B 药物制剂(组合物)发明；C 药物化合物或制剂的制备方法发明；D 药物化合物或制剂的用途发明，即多了A，B和D三种情况。根据修改后的中国专利法第十一条的规定，产品(药品)专利的专利权人对该产品的制造、使用、销售和进口享有独占权，该独占权不受具体的制备方法和应用的限制，通常称之为绝对保护。对产品(药品)的这种保护几乎完全杜绝了仿制的可能性。应当指出，至此，我国已经进入专利保护水平最高的国家行列。
3　药品生产许可制度
"第七条　……无《药品生产许可征》的，不得生产药品。"
"第二十九条 研制新药，......完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。"
另外，在保护期过后，其他企业需要仿制生产该新药，还需要通过一系列的药品申报生产过程，一般需要1年的时间该仿制新药才能上市，这为原生产企业赢得一定的市场时间。
4　专有技术保护
在药品的研发中，药物化学成分的筛选、合成是耗费极大的一个过程，国内的新药绝大多数通过仿制国外专利药品，虽然免去了药物的筛选过程，但药物化学成分的合成是不可或缺的环节，不仅要在实验室小试，还要经过中试放大，直到规模生产，其中会有大量专有技术的运用，要成功地商业化生产，不仅要使药品生产稳定地保质保量地完成，还要使生产成本不断下降，这样才能使得产品更加具有市场竞争力。通常在化学原料药及生物制品的生产中需要较多及较高水平的技术支持，在专利/行政保护期/监测期内或者其后都要依靠专有技术来确保质量与成本优势来参与市场竞争，并继续获取超额利润。