医药学论文：中药木回春治疗慢性肝炎的临床观察

【摘要】 目的 探讨中药木回春治疗慢性乙型肝炎的临床疗效及作用机制。方法 用中药木回春以疏肝解郁、益气健脾为法治疗慢性乙型肝炎肝郁脾虚证患者30例，并以逍遥丸为对照组进行比较。结果 治疗组显效率为43.33%，有效率为43.33%，总有效率为86.67%，对照组显效率为30.00%，有效率为46.67%，总有效率为76.67%，经统计学处理，两组显效率及总有效率均差异有显著性（P＜0.05），说明治疗组疗效优于对照组。此外，治疗组在减轻症状、体征，改善肝功能、肝脾B型超声等方面均明显优于对照组。结论 中药木回春是中医学院院长杨世忠教授经验方，经临床观察及实验研究，有明显的疏肝解郁、益气健脾功效，临床用以治疗慢性乙型肝炎肝郁脾虚证收到很好的疗效。中药木回春具有明显的保肝降酶、改善临床症状、体征的作用，临床观察疗效确切，无毒副作用，治疗慢性乙型肝炎极具研究价值及开发前景。
【关键词】 慢性乙型肝炎；中药木回春；临床观察
慢性乙型肝炎因感染乙型肝炎病毒所致，是一种病机错综复杂、病情极易反复、临床难以治愈的疾病，如果治疗不及时或治疗不当，会进一步发展为肝硬化、肝癌甚至危及生命，严重影响着人们的生命健康及生活质量。纵观祖国医学和现代医学，目前国内外尚无满意的治疗方法和特效药物，慢性乙型肝炎已成为世界范围流行的免疫性疾病。慢性乙型肝炎的难治性，已成为医学界普遍关注的问题。
笔者在导师指导下，以"疏肝解郁、益气健脾"为法，将中药木回春应用于临床，对60例慢性乙型肝炎患者进行了系统的临床观察，并进行了相关的动物实验药效学研究。旨在探讨慢性乙型肝炎的发病机制，并通过临床观察及实验研究了解中药木回春的作用机制，以完善该药的机制和实践，为完成科研开发、临床推广奠定基础，并为临床提供一种安全有效的治疗慢性乙型肝炎的新思路、新方法，以推动中医药治疗慢性肝炎的进一步研究。
1 临床试验研究
1.1 一般资料 本研究共60例均为2002年8月~2004年2月来源于长春中医学院附属医院门诊及吉林省中医中药研究院住院患者。所有患者均符合中西医诊断标准、病例纳入标准及排除标准，按随机抽签分组原则分为治疗组和对照组各30例。两组病人治疗前后的自然情况、症状、体征差异无显著性（P＞0.05），具有可比性。
1.2 诊断标准 参照中华医学会传染病分会、肝病学分会（2000年9月西安会议）联合修订的《病毒性肝炎防治方案》，与国家药品监督管理局制定发布的《中药新药治疗病毒性肝炎的临床研究指导原则》（2002年5月第1版），经整理拟定诊断标准如下。
1.2.1 西医诊断标准 （1）慢性乙型肝炎诊断标准：①急性乙型肝炎病程超过半年，或原有乙型肝炎病毒标志物阳性者，本次再次出现肝炎症状、体征及肝功异常者可以诊断为慢性肝炎。②发病日期不明，但经病毒学、肝组织病理学检查符合慢性肝炎改变，或根据症状、体征、实验室检查及B超检查综合分析，亦可作出相应诊断。（2）病情分度标准：(按肝功能损害程度)轻度：临床症状、体征轻微或缺如，肝功能指标仅1或2项轻度异常者；中度：症状、体征、实验室检查居于轻度和重度之间者；重度：有明显或持续的肝炎症状，如乏力、纳差、腹胀、便溏等，伴有肝病面容、肝掌、蜘蛛痣、脾大，并排除其他原因，且无门脉高压征者。实验室检查血清ALT和（或）AST反复或持续升高，白蛋白降低或白蛋白／球蛋白(A/G)比值异常，丙种球蛋白明显升高。除前述条件外，凡白蛋白≤32g/L，胆红素大于5倍正常上限，胆碱酯酶＜2500u／L，4项检测中有1项达上述程度者即可诊断为慢性肝炎重度。
1.2.2 中医辨证标准 参照国家药品监督管理局制定发布的《中药新药治疗病毒性肝炎的临床研究指导原则》（2002年版），经整理拟定诊断标准如下：主症：胁肋胀痛，食后腹胀或腹胀午后加重，倦怠乏力，食欲不振，大便稀溏或时溏时干。次症：恶心嗳气，烦躁易怒，时时叹息，神疲懒言，舌质淡，脉弦或弦缓。辨证要求：（1）凡具备主证三项即为本证；（2）凡具备主证2项及次证1项者为本证。
1.3 纳入病例标准 符合慢性肝炎的诊断及中医辨证分型标准者，均可纳入试验观察病例。
1.4 排除病例标准（包括不适应证或剔除标准） (1)不符合慢性乙型肝炎诊断和（或）中医辨证分型诊断标准者；(2)年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女以及对本药过敏者；(3)合并有心脑血管、肺、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；(4)凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
1.5 试验方法
1.5.1 分组 入选病例共60例，按随机抽签分组原则分为治疗组和对照组各30例，采用单盲观察方法。
1.5.2 给药方法 治疗组药物：木回春5片，每日3次，口服。对照组药物：逍遥丸2丸，每日2次，口服。上述各组，均以3个月为1个疗程，根据病情连续治疗1~2个疗程，治疗期间要求患者控制饮食、戒酒及限制高脂类食物，停用相关类药物，宜食高蛋白、低脂肪、富含维生素的食品。分别于疗前、疗后观察患者的一般状态、症状体征、生化检测结果，并进行统计学处理和评价。