【医学论文】医学伦理委员会的功能和工作程序

 【摘 要】医学伦理委员会是对在医学科研和技术为病人服务过程中产生的伦理问题进行审查、评价和判断的专业机构，本文结合医学伦理委员会相关概念及其建设的国内外现状，介绍了医学伦理委员会的功能和工作程序。联系实际工作，总结医学伦理委员会建设过程中还存在的一些问题，以期能为医学伦理委员会的规范化、科学化建设提供借鉴。

【关键词】医学伦理委员会 建设 述评

The Review on Construction of Medical Ethics Committee

LU Yang ZHAO Yue-Jin DONG Jing, SONG Sui-min Hebei General Hospital, Hebei Medical University， ShiJiaZhuang, China

Abstract: The medical ethics committee is a specialized association in examining an evaluating the ethic issues in the process of medical research and treatment technology. This paper , according to the relevant concept of the ethic committee and the current situation in China, introduces the functions and working procedures of the ethic committee. In this paper, based on the practical work and its existing problems, it is expected to provide some suggestion in how to make the ethic committee normalization and scientization.

Key words: Medical ethic committee Construction Review

随着社会的不断进步，在科技与经济高速发展的时代，医学技术与社会发展的关系变得越来越紧密，医学科学技术研究对社会、文化道德、伦理产生着深刻的影响。为了不断规范医疗科技行为，最大限度保护患者、受试者、研究者和医务工作者的合法权益，强化法制和伦理观念，保障医疗安全，增加医患沟通，减少医患矛盾，依法建立医学伦理委员会势在必行。

1、概述

医学伦理学是运用一般伦理学原则解决医疗卫生实践和医学发展过程中的医学道德问题和医学道德现象的学科，它是医学的一个重要组成部分，又是伦理学的一个分支，医学伦理学是运用伦理学理论、方法研究医学领域中人与人,人与社会、人与自然关系的道德问题的一门学科。【1】

医学伦理委员会（Medical Ethics Committee. MEC），是一种建立在政府、医学科研单位和医院等医疗保健组织之中的独立机构，由医学和非医学人员组成，根据医学伦理理论与原则来审查、指导、研究、咨询医学科研和医疗实践的伦理问题，以确保医学科研和医疗实践活动实现道德要求。在我国医学伦理委员会又称为"伦理委员会"、"伦理审查委员会"、"医学伦理委员会"、"医院伦理委员会"、"生命伦理委员会"等。【2】

2、医学伦理委员会建设现状

2.1国外医学伦理委员会建设现状

医学伦理学最早的文献出现在公元前四世纪的《希波拉底誓言》中。医学伦理委员会的建设在发达国家相对成熟，其运行机制也相对完善。美国自1974年至今已经先后成立了"保护医学生物医学与行为学研究中人体受试者国家委员会"、"伦理咨询委员会"、"医学、生物医学及行为研究伦理问题总统委员会"等6个相似性质的伦理委员会。而就美全国范围而言，到八十年代末，美国已有60%以上的医院建立了医院伦理委员会。【3】1983年2月，法国建立"国家生命和健康科学伦理学顾问委员会"。2001年7月，瑞士联邦政府正式成立国家医学伦理委员会。【2】1982年12月，日本德岛大学以审议有关不孕症治疗为目的的体外受精为契机，在日本的医科大学中率先成立了伦理委员会。【4】

2.2国内医学伦理委员会建设现状

我国现代的医院伦理委员会是在我国传统的道德评议活动和西方的审议处理伦理难题活动的共同影响下出现的【5】。最初设立的现代伦理委员会是我国的人类基因科研部门为了与国际接轨，开展国际科研项目，而按照相关要求成立的伦理委员会，其主要任务是开展相关的伦理、法律和社会问题的研究【6】。但是为了与国际相关标准一致，可以更广泛的参与国际科研项目，从上世纪80年代后期开始，国内医学院校及许多医疗机构先后设立了伦理委员会。历经20余年的发展，伦理委员会在受试者、医疗工作者、研究者的权益和保证人体研究质量、推动医学发展等方面上日益显示了其重要作用。伦理委员会的建设也引起了国家相关部门的重视。卫生部（现卫计委）2012年发布的《三级综合医院评审标准实施细则》【7】也将建立医学伦理委员会并发挥其审查作用作为了等级医院评审的条款之一。根据初步统计，我国目前约有400个三级甲等医院建立了医学伦理委员会，但是只有约50%的委员会发挥了审查作用。所以，尽快的规范医学伦理委员会工作程序，发挥委员会审查及监督的作用，使之能够最大限度的为医学科技发展保驾护航，成为摆在我们面前的严峻问题之一。

3、医学伦理委员会功能及工作程序

3.1医学伦理委员会的功能

目前我国的医学伦理委员会发挥的功能相对比较单一，主要承担以下几项工作：开展伦理审查。医学伦理委员会需承担本机构所有涉及人体生物医学研究和医疗行为的科研项目的审查工作。主要包括：对研究方案的审查；对研究目的监督与指导；对知情同意书的信息进行审查；对项目发生的严重不良事件进行审查；对批准项目的全程监管与后续审查。但是，目前伦理委员会所开展的审查以初始审查较多，在项目、试验的跟踪审查和后续审查以及严重不良事件的审查中发挥的作用并不明显。

医学伦理教育培训工作。卫生部《涉及人体的生物医学研究审查办法》中要求医学伦理委员会承担对医学科研人员、医务人员进行伦理知识培训的工作。每年还需组织本委员会委员及工作人员对相关伦理审查知识及伦理学新知识进行学习和培训。【8】但是，就现实情况而言，伦理委员会开展的培训大多针对委员会委员开展的专业性培训较多。针对试验研究者、医疗工作者和委员会管理人员的专业伦理培训较为缺乏，并且对未参加研究的其他医护人员的伦理常识开展大范围普及工作做得也不够好。

3.2伦理委员会的工作程序

目前，我国的医学伦理审查程序大致分为"普通程序和简易程序"。【10】普通程序中，以会议审查较为多见。会议审查应有与试验利益不相关的多数委员出席，在进行研讨、问询的基础上做出投票。受审方案须经出席审查的大多数委员同意，方可获得批准。简易程序，以快速审查较为多见。方案可由伦理委员会主任指定2-3名委员进行主审。如，审查意见一致报请主任委员同意后，可对方案进行批准，并需在下次全体会议时进行通报。

但是完整的医学伦理委员会的工作程序除了基本的审查外还主要包括：全程监管、档案管理等内容。但是国内对委员会工作程序的研究大多聚焦在"审查"这一步骤上，对全程监管、档案管理等方面的关注较为少见。虽然国家有关文件中对上述内容做出了明确要求，但是一些医疗机构特别是二三线城市中的医学伦理委员会所履行的工作程序与要求还有着较大差距。

4、存在的问题

目前，我国的医学伦理委员会建设已经取得了很大的进步，也引起了研究者和管理者的重视，但是由于医学伦理学进入我国较晚，伦理委员会的建设仍然存在着许多亟待解决的问题。

4.1伦理委员会的管理相对混乱。

近年来，卫生部颁布了许多有关伦理委员会建设的文件如《中华人民共和国器官移植条例》、《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》、《指导原则》等都对医疗机构的伦理委员会的设立提出了明确的要求，并将伦理委员会划分为人体器官移植技术伦理委员会、人类辅助生殖技术和药物临床试验伦理委员会3个专业明确的职能。但是对于同时开展这3项技术的综合性医疗机构，将伦理委员会的设置为一个综合委员会还是分别设立三个乃至更多的独立伦理委员会，国家还没有做出明确的规定。并且就我国目前政策而言，各个医学技术领域分别对伦理委员会做出了要求，但却并没有统一的规定来规范医学伦理委员会的工作，这给工作于一线的伦理委员会管理者来说带来了不少困难。

4.2伦理委员会功能发挥的不够好。

我国很多医疗机构和院校的伦理委员会的工作职能大多集中在审查和对委员的培训方面。与发达国家的伦理委员会相比，在咨询、培训、保护受试者、加强医患沟通等方面发挥的作用相对较少。有些领域如接受咨询、缓解医患矛盾等方面几乎没有涉及，那么如何在这些方面真正让伦理委员会发挥作用和功能也成为委员会管理者所面临的挑战之一。

4.3操作规程存在不规范、不全面的现象。

当前，国内许多医疗机构根据自己的工作实际建立了自己的伦理委员会标准操作规程和工作制度，但是国家权威部门并没有出台国家层面上的伦理委员会标准操作规程，各机构自己建立的标准操作规程难免存在不规范、不全面的现象，无法保证权威性和专业性，进而直接影响了伦理审查的质量与决策。

4.4对伦理委员会工作的重要性和必要性认识的不够。

我国许多医疗机构的医务人员和管理者对医学伦理委员会设立的必要性认识还不够充分，导致委员会的工作存在表面化、敷衍了事的现象，委员会的作用和职能也就得不到真正的发挥。但是实践证明，伦理委员会的作用是其他任何机构所不能替代的，医学伦理委员会的决定具有更大的说服力和公正性。

5、对伦理委员会建设的建议

5.1加强伦理委员会自身建设。医学伦理委员会要逐步建立委员培训和考核制度，积极实施"走出去，请进来"方针，邀请伦理学专家讲学，积极鼓励委员参与国内外学术会议，不断拓宽委员获取新知识、新技术的渠道。管理者要关注国内外伦理学学术动态，将新动向及时向委员传达，增进委员对伦理学的认识。还要积极参加国内伦理委员会建设会议，增加与其他管理者的沟通机会，及时吸收好的工作经验和做法，不断促进伦理委员会建设向科学化和规范化发展。

5.2广泛宣传伦理知识，增强医务人员伦理意识。医学伦理委员会管理者要充分利用现代化手段，通过院内网、电子邮件等方式对专家委员和相关医务人员重点发送一些关于伦理学的新知识和开展试验过程中伦理注意事项等内容。定期开展讲座，邀请伦理委员会，国内外知名专家为全体医务人员解析伦理学原则和国内外伦理学发展趋势等，以培养和加强研究人员的伦理意识。

5.3积极探索伦理委员会全程监管新举措。伦理委员会管理者要在工作中不断探索开展伦理委员会全程监管职能的新举措，如开展伦理查房、严重不良事件审查、严格艳照管理频率开展跟踪审查等，在实际工作中切实做到最大限度的保护受试者的合法权益的工作原则。

总之，医学伦理委员会的工作不是一蹴而就的，需要我们不断的探索和努力，才能真正的做到秉持"人本医疗，尊重生命"的宗旨，真正做到保护受试者的权益与福祉。