按照《药品不良反应报告和监测管理办法》.的规定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是

试卷相关题目

• 1国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括

  A.承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作

  B.负责制定药品不良反应监测标准

  C.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作

  D.负责组织药品不良反应教育培训

  E.负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物

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• 2进口满5年的药品，其药品不良反应须报告

  A.该进口药品发生的所有不良反应

  B.该类药品发生的所有不良反应

  C.该类药品发生的新的和严重的不良反应

  D.该类药品发生的罕见不良反应

  E.该进口药品发生的新的和严重的不良反应

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• 3《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是

  A.15日内

  B.立即

  C.1日内

  D.3日内

  E.5曰内

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• 4根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行

  A.分类管理制度

  B.行政管理制度

  C.登记制度

  D.逐级、定期报告制度

  E.核查制度

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• 5根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

  A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应

  B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

  C.不合理用药可能造成的有害反应

  D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应

  E.正常用法用量下出现的能预测的有害反应

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• 6根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应

  A.每日报告

  B.每2日报告

  C.每3日报告

  D.每7日报告

  E.每10日报告

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• 7根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求二级召回应

  A.每日报告

  B.每2日报告

  C.每3日报告

  D.每7日报告

  E.每10日报告

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• 8新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。

  A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

  B.国家食品药品监督管理部门

  C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

  D.药品检验所

  E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

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• 9改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是

  A.片剂

  B.丸剂

  C.胶囊剂

  D.靶向制剂

  E.口服制剂

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• 10新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给

  A.药品批准文号

  B.《审批意通知件》

  C.《药品临床试验批件》

  D.生产现场检查报告

  E.样品检验结果

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