新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给

试卷相关题目

• 1改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是

  A.片剂

  B.丸剂

  C.胶囊剂

  D.靶向制剂

  E.口服制剂

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• 2新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。

  A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

  B.国家食品药品监督管理部门

  C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

  D.药品检验所

  E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

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• 3根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求二级召回应

  A.每日报告

  B.每2日报告

  C.每3日报告

  D.每7日报告

  E.每10日报告

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• 4根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应

  A.每日报告

  B.每2日报告

  C.每3日报告

  D.每7日报告

  E.每10日报告

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• 5按照《药品不良反应报告和监测管理办法》.的规定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是

  A.发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理

  B.经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价

  C.指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作

  D.对药品不良反应报告做出客观、科学、全面的分析

  E.采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生

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• 6申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求

  A.《药品生产质量管理规范》

  B.《药品注册管理办法》

  C.《中华人民共和国药品管理法》

  D.《药品经营质量管理规范》

  E.《药品生产监督管理办法》

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• 7依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号正确的是

  A.H2008006

  B.H20080066

  C.Z20080066

  D.国药证字Z20080066

  E.国药准字H20080066

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• 8新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是

  A.初审和现场核查

  B.第二次技术审评

  C.生产现场检查

  D.标准品审查

  E.GMP

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• 9新药申请是指

  A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

  B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

  C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

  D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程

  E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

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• 10进口药品申请是指

  A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

  B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

  C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

  D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程

  E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

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