药事管理与法规模拟真题6
题目内容

变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的,申请人应当按照规定,参照相关技术指导原则,对药品变更进行充分研究和验证,充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。提出的变更程序不包括

2021-12-15

A.补充申请

B.补充备案

C.补充报告

D.补充临床试验申请

题目答案

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