执业药师-药品研制和生产管理精选题库
题目内容

下列关于药物临床试验质量管理规笵的说法 错误的是

2022-02-11

A.药物临床试验方案说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑如组织实施的文件

B.试验方案通常还应当包括临床试验的背景 和理论基础,该内容也可以在其他参考文件 中给出

C.试验方案制定明确的访视和随访计划, 包括临床试验期间、临床试验终点、不良事 件评估及试验结束后的随访和医疗处理

D.药物临床试验作为确认临床试验实施的 真实性和所收集数据完整性依据的必备文件 应当至少保存至试验药物被批准上市后3年

题目答案

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