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推荐等级:A.申请药品上市许可时,申请人和生产企 业应当已取得相应的药品生产许可证
B.药品审评中心对药品的安全性、有效性和 质量可控性等进行综合审评
C.仿制境内已上市药品所用的化学原料药 的,可以申请单独审评审批
D.选用未登记的原辅包,药品制剂申请人 提出药品注册申请,可以直接选用
开始考试练习点击查看答案A.药品注册需核实申报资料的真实性、一 致性
B.药品注册需确认药品上请市商业化生产条件是否合格
C.药品注册需对药品研制的合规性、数据 可靠性进行研制现场检查
D.创新药进行药品注册生产现场核查的部 门是药品评价中心
开始考试练习点击查看答案A.药品注册检查包括标准复核和样品检验
B.标准复核是对申请人申报药品标准中设定 项目的科学性等进行的实验室评估
C.样品检验指根据核定旖药品质量标准对 样品进行的实验室检验
D.与国家药品标准收载的同品种药品使用 的检验项目和检验方法一致的,仍需进行标 准复技和样品检验
开始考试练习点击查看答案A.创新药
B.改良型新药(中药除外)
C.中药注射剂
D.按照药品管理的体外诊断试剂
开始考试练习点击查看答案A.境外生产药品的注册鲞验由口岸药品检 验机构承担
B.生物制品的注册检验由指定的药品检验机 构承担
C.放射性药品的注册检验由指定的药品检 验机构承担
D.麻醉药品的注册检验由指定的药品检验 机构承担
开始考试练习点击查看答案A.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、 剂型和规格
B.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗
C.纳入特别审批程序的药品
D.符合附条件批准的药品
开始考试练习点击查看答案A.专利权期限补偿不超过5年,新药批准 上市后总有效专利权期限不超过14年
B.专利权期限补偿不超过5年,新药批准上 市后总有效专利权期限不超过15年
C.专利权期限补偿不超过4年,新药批准 上市后总有效专利权期限不超过14年
D.专利权期限补偿不超过4年,新药批准 上市后总有效专利权期限不超过15年
开始考试练习点击查看答案A.不予批准仿制药注册
B.鼓励批准仿制药注册
C.加快审评仿制药注册
D.豁免药物临床试验
开始考试练习点击查看答案A.中国食品药品检定研究院
B.省(区、市)药品监资管理部门
C.药品审评中心
D.药品评价中心
开始考试练习点击查看答案A.中国食品药品检定研究院
B.省(区、市)药品监资管理部门
C.药品审评中心
D.药品评价中心
开始考试练习点击查看答案高中教育高考语文(重庆卷)2013年普通高等学校招生全国统一考试
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