A.对于药物临床试验期间出现可疑且非预 期严重的不良反应,申办者应当按照相关要 求及时向药品不良反应监测中心报告
B.根据安全性风险严重程度,可以要求申办 者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、 研究者手册等加强风险控制的措施
C.药物临床试验中出现大范围、非预期的 严重不良反应时,申办者和药物临床试验机 构应当立即停止药物临床试验
D.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应时,药品监督管理部门可以责 令调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
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