执业药师-药品研制和生产管理精选题库
题目内容

下列关于仿制药质量和疗效一致性评价的说 法错误的是

2022-02-11

A.对纳入国家基本药物目录的品种,不再 统一设置评价时限要求

B.仿制药的生物等效性试验由备案制改为审 批制

C.对于已上市的化学药品注射剂仿制药, 未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批 的品种均需开展一致性评价

D.在质量一致性评价工作中,需改变已批 准工艺的,应提出补充申请,国家药品监督 管理局设立绿色通道,加快审评审批

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