A.未通过药品生产质量管理规范符合性检 查的品种,同步开展药品注册现场核查和上 市前的药品生产质量管理规k:符合性检查
B.拟生产药品需要进行药品注册现场核查 的,相关省(区、市)药品蓝督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合 性检查
C.开展上市前的药品生产质量管理规范符 合性检查的,在检查结束后,应当将检查情 况检查结果等形成书面报告,作为对药品上 市监管的重要依据
D.已通过药品生产质量管理规范符合性检 查的品种,相关省(区、市)药品监督管理 部门根据风险管理原则决定是否开展上市前 的药品生产质量管理规范符合性检查
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