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美国一家药物公司打算对一种新的治疗骨质疏松症的新药进行Ⅱ期临床试验，这种新药是针对绝经期后无骨折病史的骨质疏松症妇女患者的。受试者随机分组服用安慰剂或试验药物三年。每年她们将接受全面检查、X光检查，癌症筛査和骨密度扫描。在试验期间，所有用药都免费提供。因为在中国很容易招募到大批受试者，所以这个试验在中国进行。针对这一临床试验下列说法正确的是( )

2020-11-13

A.美国，这个研究因为使用安慰剂对照组而被批评为不合伦理。美国有几种有效预防骨质疏松症的药物作为标准治疗，因此敦促研究人员使用积极对照组，向该组成员提供一种标准治疗。在中国，这些标准治疗药物难以获得，那么使用安慰剂对照是可以的。与接受积极治疗的对照相比，安慰剂对照可使试验效率更高，所需受试者更少，试验期更短

B.由于在中国标准治疗药物难以获得，知情同意的过程中可不将美国有预防骨质疏松症的标准治疗告知受试者

C.如果对照组有一位受试者因为骨质疏松症而骨折，那么她应该退出研究，并按严重不良事件上报伦理委员会

D.为了试图发现易引起骨质疏松症骨折的基因及其相关问题，研究人员可以收集和冷冻血样本以便今后进行基因检测，无需再经伦理审查

E.研究人员应该对受试者就目前已知的骨质疏松症的预防措施提供必要的咨询服务

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试卷相关题目

1某医院一位知名医生从改善治疗方案提高治疗效果的目的出发，发起了一项临床科学研究，其拟定的研究方案、知情同意书经伦理委员会讨论通过开始实施。但在实施过程中发现前期拟订的方案中受试者的入排标准过严，限制了受试者招募和人组。为了更切合实际，发起者与相关研究者共同商讨后修改了部分入排标准，并在知情同意中告知后开始了这一研究。针对这一研究，合理的说法是( )
A.结合实际进行方案修改后实施，符合科学精神，更道德
B.修改后的方案经专家论证，并进行了知情同意，符合伦理原则
C.修改后的方案未经伦理委员讨论通过就执行，违反伦理原则
D.先前的方案已经伦理委员会讨论通过，新方案只是更结合实际，更科学，没必要再进行伦理讨论和审批
E.以上说法都不对
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2某研究者，为了验证氯霉素对伤寒的疗效，在408例伤寒病人中进行对照实验，其中251例用氯霉素治疗，其余157例使用安慰剂。结果使用组251人中死亡20人，死亡率7.07%，未用组157人中死亡36人，病死率22.8%，已有结论被该研究者亲自证实。下面说法错误的是( )
A.该医学人体实验在临床医学中具有价值
B.该医学实验具有一定的道德代价
C.在该医学研究中，使用安慰剂尽管具有一定的心理效用，但是不道德的
D.该医学研究采用对照实验符合科学性原则
E.该人体实验在临床医学中具有道德意义
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3某医学院收治了三例在院外接受过试验性肝穿刺引起急性腹膜炎的患者。术中医生在抽出脓液5～10ml后，即拔出穿刺针，术后未作常规处理，2小时后呈急腹症症状。收治后2例治愈，一例死亡。对试验性肝穿刺的下列说法错误的是( )
A.肝穿刺应该由训练有素的医生进行，一定要避免盲目性和危险性
B.不论穿刺动机如何，只要造成事故，它的价值就是负价值
C.只要动机是好的，虽然是事故，但也有一定的正价值
D.试验前必须请有关专家审定是否符合科学要求
E.医学研究的试验设计必须严密
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4某医院收治了几个艾滋病患者，由于没有有效的抗病毒药物，医生又不忍对病人不采取治疗措施，于是抱着试一试的态度，让患者服用了一药物研究所刚研制出的抗病毒药。但患者对药物研制开发中的情况一无所知，发后感觉极不舒服，下一个疗程，便无人继续服用。针对此案例，下列评价中最正确的是( )
A.医生违背了人体实验中的知情同意原则
B.医生违背了为防止意外事故制定应急措施的原则
C.此药物未经过大量、可靠的动物实验做基础
D.对无药可治的患者，采用任何实验性治疗在道德上都是可行的
E.受试者不可以在实验没有完成之前退出实验
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5一些做临床科研工作的医生未征求病人的同意，只与病人的主管大夫打声招呼，便以某种理由顺便多取一些血液或骨髓穿刺液等。从医学伦理学的角度分析，下列说法正确的为( )
A.若告知，患者会产生不必要的心理负担，不利于原来疾病的治疗，所以不告知在道德上是可以得到辩护的
B.若告知，病人多数不会同意，科研没有保障，所以，不告知在道德上是可以通过辩护的
C.临床科研的动机是善良的，即便未经过知情同意，在道德上也是无可指责的
D.无论科研的动机好坏，只要未经过患者的知情同意，任何人体实验在道德上都不能得到辩护的
E.以上都不是
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6适用于精神病患者权益的医学伦理国际文献是( )
A.《东京宣言》
B.《纽伦堡法典》
C.《夏威夷宣言》
D.《赫尔辛基宣言》
E.《悉尼宣言》
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7适用受试者权益的医学伦理国际文献是( )
A.《东京宣言》
B.《纽伦堡法典》
C.《夏威夷宣言》
D.《赫尔辛基宣言》
E.《悉尼宣言》
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8适用于罪犯、战俘权益的医学伦理国际文献是( )
A.《东京宣言》
B.《纽伦堡法典》
C.《夏威夷宣言》
D.《赫尔辛基宣言》
E.《悉尼宣言》
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9以人为受试者的医学科研应首要重视和放在第一位的是( )
A.公众利益
B.科学利益
C.后代利益
D.患者利益
E.受试者利益
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10世界卫生组织提出的“2020年人人享有健康保健”主要体现的是( )
A.公众利益
B.科学利益
C.后代利益
D.患者利益
E.受试者利益
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