1937 年，美国发生了磺胺酏剂中毒事件，导致了107 人死亡，其中大部分是儿童。这直接导致了1938 年通过了___，强制要求制药企业提供药品安全性的证明：

试卷相关题目

• 11937 年美国发生的磺胺酏剂事件中，Massengill 公司使用的未经安全性试验代替酒精作为溶剂的化工原料是：

  A.甲醇

  B.丙三醇

  C.丙二醇

  D.二甘醇

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• 21901-1902 年，受污染的白喉抗菌素在圣路易斯导致了13 名儿童死亡，这一事件迫使立法者通过了1902 年的：

  A.《进口药品法案》（Drug Importation Act）

  B.《药品、食品和化妆品法案》（Food, Drug, and Cosmetic Act）

  C.《生物药品法案》（Biologics Control Act）

  D.《纯食品与药品法案》（Pure Food and Drugs Act）

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• 3迫使美国立法者通过了1902 年的《生物药品法案》（Biologics Control Act）的事件是：

  A.氨基比林不良反应事件

  B.反应停事件

  C.磺胺酏剂事件

  D.圣路易斯白喉抗菌素受污染事件

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• 4在墨西哥战役中，美军发现进口药品中有很多的劣质药品，这导致了：

  A.1838 年出台了《进口药品法案》（Drug Importation Act）

  B.1848 年出台了《进口药品法案》（Drug Importation Act）

  C.1938 年《药品、食品和化妆品法案》（Food, Drug, and Cosmetic Act）

  D.1948 年出台了《药品、食品和化妆品法案》（Food, Drug, and Cosmetic Act）

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• 5关于19 世纪美国制药行业发展的表述中，正确的是：

  A.19 世纪美国制药工业发达，主要向欧洲各国出口药品,出口的主要问题是药品掺假现象比较严重

  B.19 世纪美国制药工业落后，主要向欧洲各国进口药品,进口的主要问题是药品掺假现象比较严重

  C.19 世纪美国制药工业发达，主要向欧洲各国出口药品,出口的主要问题是各国民族制药工业保护政策严重

  D.19 世纪美国制药工业落后，主要向欧洲各国进口药品,进口的主要问题是冲击国内医药工业的发展

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• 6在美国，开始把药品分为处方药和非处方药（OTC）进行分类管理的是：

  A.《Durham-Humphrey 修正案》

  B.《Kefauver-Harris 修正案》

  C.《反干扰包装法案》

  D.《处方药申请费用法案》

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• 7“反应停事件”引起了美国议会的重视，导致了1962 年通过了___，规定药品在投放市场前需要提供有关药品安全性和有效性的证明并得到FDA 的正式许可:

  A.《Durham-Humphrey 修正案》

  B.《Kefauver-Harris 修正案》

  C.《反干扰包装法案》

  D.《处方药申请费用法案》

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• 81982 年，美国有7 人死于被投放了氰化物的“泰诺”胶囊，该事件导致了FDA 颁布了：

  A.《纯食品与药品法案》

  B.《生物药品法案》

  C.《处方药申请费用法案》

  D.《反干扰包装法案》

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• 91992 年美国颁布实施了___，是FDA 立法史又一个重要里程碑，它要求制药商申报新药时向FDA 支付费用，此费用只能用于加快药物审批，而不能用于上市后新药的安全监测:

  A.《纯食品与药品法案》

  B.《生物药品法案》

  C.《处方药申请费用法案》

  D.《反干扰包装法案》

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• 10在过去的40 年间，中国、日本、欧洲和美国的人均卫生总费用年均增长速度排序正确的是：

  A.美国> 中国> 日本> 欧洲平均

  B.中国> 美国> 日本> 欧洲平均

  C.美国> 中国> 欧洲平均> 日本

  D.中国> 美国> 欧洲平均> 日本

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