申请新药注册的临床试验不包括：（    ）。

试卷相关题目

• 1新药开发的过程包括：（    ）。

  A.新药临床前研究和新药临床研究

  B.新药临床前研究

  C.新药临床研究

  D.新药临床试验Ⅰ期

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• 2生产新药或者已有国家标准的药品，须经何部门批准，并发给药品批准文号？（    ）

  A.国家经贸委医药司

  B.国家中医药管理局

  C.卫生部

  D.国家食品药品监督管理局

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• 3完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书？（    ）

  A.国家药典委员会

  B.卫生部

  C.国家中医药管理局

  D.国家食品药品监督管理局

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• 4研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验？（    ）

  A.卫生部

  B.国家食品药品监督管理局

  C.中国药学会

  D.国家药典委员会

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• 5“新药”系指：（    ）。

  A.我国未生产过的药品

  B.我国未使用过的药品

  C.我国未研究过的药品

  D.未曾在中国境内上市销售的药品

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• 6药物临床研究必须经SFDA批准后实施，必须执行下列哪项规定？（    ）

  A.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）

  B.《药品生产质量管理规范》（GMP）

  C.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

  D.《中药材生产质量管理规范》（GAP）

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• 7须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是：（    ）。

  A.各期临床试验

  B.Ⅰ期临床试验

  C.Ⅱ期临床试验

  D.Ⅲ期临床试验

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• 8售后调研是指：（    ）。

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

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• 9新药临床试验设计应符合的原则是：（    ）。

  A.可靠性、随机性、代表性

  B.对照性、随机性、重复性

  C.随机性、合理性、重复性、代表性

  D.对照性、合理性、代表性

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• 10我国对新药研究、审评、注册管理实行：（    ）。

  A.特殊管理原则

  B.集中统一原则

  C.严格审批原则

  D.注册审批原则

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