《药品不良反应监测管理办法》规定以上市五年以上的药品主要报告该药品引起的

试卷相关题目

• 1《药品不良反应监测管理办法（试行）》规定个人发现药品引起的可疑不良反应应向

  A.所在市级卫生行政部门报告

  B.所在省级卫生行政部门报告

  C.所在市级药品不良反应监测专业机构报告

  D.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告

  E.所在市级药品监督管理部门报告

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• 2《药品不良反应报告和监测管理办法》规定个人发现药品引起的可疑不良反应应向

  A.所在市级卫生行政部门报告

  B.所在省级卫生行政部门报告

  C.所在市级药品不良反应监测专业机构报告

  D.所在省级药品不良反应监测专业机构

  E.所在地的省级药品监督管理部门报告

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• 3《药品不良反应报告和监测管理办法》规定对新药监测期已满的药品主要报告该药引起的

  A.所有可疑的不良反应

  B.严重的不良反应

  C.药物相互作用引起的不良反应

  D.新的不良反应

  E.迟发型不良反应

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• 4《药品GMP证书》的有效期为

  A.一年

  B.二年

  C.三年

  D.五年

  E.七年

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• 5《药品GMP认证管理办法》规定国家药品监督管理局药品认证管理中心负责

  A.对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查

  B.对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作

  C.对药品GMP检查员的培训、考核和聘任

  D.全国药品GMP认证的具体工作

  E.国际药品贸易中药品GMP互认工作

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• 6《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为

  A.本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究

  B.本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究

  C.本规范适用于一类药品的安全性研究

  D.本规范适用于一、二类药品的安全性研究

  E.本规范适用于化学药品的安全性研究

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• 7《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是

  A.药品生产企业

  B.药品批发企业

  C.药品零售企业

  D.普通商业企业

  E.医疗机构药房

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• 8《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的持证企业申请换发的时限应是

  A.1个月后

  B.3个月内

  C.6个月内

  D.6个月后

  E.12个月后

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• 9《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定

  A.国务院药品监督管理部门

  B.国务院卫生行政部门

  C.国务院劳动和社会保障部门

  D.省级人民政府药品监督管理部门

  E.省级人民政府卫生行政部门

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• 10《药品经营质量管理规范》对陈列药品的要求是

  A.药品的质量和包装应符合规定

  B.内服药与外用药应分开存放

  C.处方药与非处方药应分柜摆放

  D.药品与非药品应分开存放

  E.危险品应专柜陈列

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