根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告

试卷相关题目

• 1根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，有关医疗机构药品质量监测的说法，错误的是

  A.发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管

  B.发现假药、劣药的，应当及时向所在地药品监督管理部门报告

  C.发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并退回药品生产企业或者供货商者供货商

  D.发现存在安全隐患的药品，应当及时向所在地药品监督管理部门报告

  E.需要召回的，应当协助药品生产企业履行药品召回义务

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• 2依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是

  A.本单位临床需要的品种

  B.市场上供应较少的品种

  C.本单位科研需要的品种

  D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

  E.市场上没有供应的品种

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• 3根据《麻醉药品、精神药品管理条例》规定，医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的条件不包括

  A.经所在地设区的市级卫生主管部门批准

  B.经所在地省级食品药品监督管理部门批准

  C.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员

  D.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

  E.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度

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• 4根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关从事药品不'良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是

  A.药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作

  B.药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作

  C.医疗机构应当配备专（兼）职人员承担药品不良反应报告和监测工作

  D.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识

  E.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备科学分析评价药品不良反应的能力

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• 5《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地

  A.县级药品监督管理部门批准

  B.设区的市级药品监督管理部门批准

  C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

  D.省级以上药品监督管理部门批准

  E.国务院药品监督管理部门批准

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• 6根据《药品广告审查发布标准》规定，有关处方药广告说法错误的是

  A.处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

  B.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

  C.处方药可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告

  D.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名

  E.处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

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• 7根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调査评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是三级召回在

  A.1日内

  B.2日内

  C.3日内

  D.7日内

  E.10日内

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• 8是指药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

  A.有效性

  B.安全性

  C.稳定性

  D.均一性

  E.经济性

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• 9根据《麻醉药品和精神药品管理条例》未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的

  A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚

  B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款

  C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告

  D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动

  E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

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• 10《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品说明书中未载明的不良反应是

  A.药品不良反应

  B.新的药品不良反应

  C.药品严重不良反应

  D.可控制的不良反应

  E.不可控制的不良反应

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