根据《药品注册管理办法》甲药品批准文号为国药准字j20090028,其中j表示

试卷相关题目

• 1依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报的部门是

  A.国务院药品监督管理部门

  B.设区的市级卫生行政部门

  C.省级药品监督管理部门

  D.省级卫生行政部门

  E.国务院卫生行政部门

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• 2依照《药品注册管理办法》初步的临床药理学及人体安全性评价试验是

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.iv期临床试验

  E.生物等效性试验

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• 3根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是

  A.大（小）容量注射剂

  B.粉针剂

  C.冻干产品

  D.间歇生产的原料药

  E.连续生产的原料药

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• 4依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定疫苗生产企业、疫苗批发企业应当根据药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.4年

  E.5年

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• 5属于省级政府工作机构的是

  A.国家食品药品监督管理部门

  B.省级食品药品监督管理部门

  C.省级以下食品药品监督管理部门

  D.市级食品药品监督管理机构

  E.县级食品药品监督管理机构

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• 6《中华人民共和国药品管理法》规定无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是

  A.国内供应不足的药品

  B.新发现和从国外引种的药材

  C.有关部门规定的生物制品

  D.生产新药或已有国家标准的药品

  E.没有实施批准文号管理的中药材

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• 7根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》医疗机构购进药品时索取留存的供货单位合法票据，保存期不得少于

  A.5年

  B.4年

  C.3年

  D.2年

  E.1年

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• 8结果由药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验是

  A.抽查检验

  B.注册检验

  C.指定检验

  D.委托检验

  E.复验

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• 9《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是

  A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册

  B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

  C.已上市药品改变剂型的注册

  D.巳上市药品改变给药途径的注册

  E.增加新适应症的药品的注册

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• 10《国家药品安全“十二五”规划》的主要任务包括：

  A.全面提高国家药品标准

  B.强化药品全过程质量监管

  C.健全药品检验检测体系务包括

  D.提升药品安全监测预警水

  E.完善药品安全应急处置体系

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