文件应当（  ）存放、条理分明，便于查阅。

试卷相关题目

• 1（   ）应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。

  A.设计确认

  B.安装确认

  C.性能确认

  D.运行确认

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• 2同一产品同一批号不同渠道的退货应当（  ）记录、存放和处理

  A.分批

  B.分别

  C.集中

  D.统一

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• 3（   ）是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

  A.批记录

  B.质量规程

  C.记录

  D.文件

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• 4不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（   ）批准，并有记录。

  A.质量管理负责人

  B.质量受权人

  C.企业负责人

  D.生产管理负责人

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• 5在原辅料管理要求中，用于同一批药品生产的所有配料应当（   ）存放，并作好标识。

  A.按次

  B.分散

  C.按批

  D.集中

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• 6每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（  ）。

  A.一年

  B.二年

  C.三年

  D.长期

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• 7质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当保存多久？

  A.一年

  B.二年

  C.三年

  D.长期

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• 8批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放（  ）原版空白批生产记录的复制件。

  A.一份

  B.二份

  C.三份

  D.多份

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• 9每批药品的每一生产阶段完成后必须由（  ）人员清场，并填写清场记录。

  A.管理

  B.清洁

  C.生产操作

  D.相关

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• 10(   )应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。

  A.企业负责人

  B.生产管理负责人

  C.质量管理负责人

  D.质量控制负责人

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