每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（  ）全检（无菌检查和热原检查等除外）；

试卷相关题目

• 1(   )应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。

  A.企业负责人

  B.生产管理负责人

  C.质量管理负责人

  D.质量控制负责人

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• 2每批药品的每一生产阶段完成后必须由（  ）人员清场，并填写清场记录。

  A.管理

  B.清洁

  C.生产操作

  D.相关

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• 3批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放（  ）原版空白批生产记录的复制件。

  A.一份

  B.二份

  C.三份

  D.多份

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• 4质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当保存多久？

  A.一年

  B.二年

  C.三年

  D.长期

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• 5每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（  ）。

  A.一年

  B.二年

  C.三年

  D.长期

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• 6留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（ ）。

  A.一年

  B.二年

  C.三年

  D.长期

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• 7产品的放行应当至少符合要求，每批药品均应当由（  ）签名批准放行。

  A.企业负责人

  B.生产管理负责人

  C.质量管理负责人

  D.质量受权人

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• 8企业应当建立（  ）系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

  A.偏差处理

  B.质量管理

  C.质量评估

  D.变更控制

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• 9与产品质量有关的变更由（   ）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。

  A.质量部门

  B.使用部门

  C.相关部门

  D.申请部门

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• 10改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少(   )批次的药品质量进行评估。

  A.一个

  B.二个

  C.三个

  D.四个

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