改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少(   )批次的药品质量进行评估。

试卷相关题目

• 1与产品质量有关的变更由（   ）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。

  A.质量部门

  B.使用部门

  C.相关部门

  D.申请部门

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• 2企业应当建立（  ）系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

  A.偏差处理

  B.质量管理

  C.质量评估

  D.变更控制

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• 3产品的放行应当至少符合要求，每批药品均应当由（  ）签名批准放行。

  A.企业负责人

  B.生产管理负责人

  C.质量管理负责人

  D.质量受权人

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• 4留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（ ）。

  A.一年

  B.二年

  C.三年

  D.长期

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• 5每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（  ）全检（无菌检查和热原检查等除外）；

  A.一次

  B.两次

  C.三次

  D.四次

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• 6变更实施应当有相应的完整记录，（   ）应当保存所有变更的文件和记录。

  A.使用部门

  B.申请部门

  C.质量管理部门

  D.各审批部门

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• 7企业应当建立（  ）的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。

  A.变更控制

  B.偏差处理

  C.实施纠正

  D.预防措施

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• 8合同应当详细规定（   ）批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

  A.企业负责人

  B.生产管理负责人

  C.质量管理负责人

  D.质量受权人

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• 9发运记录应当至少保存至药品有效期后（  ）。

  A.一年

  B.二年

  C.三年

  D.五年

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• 10因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向（  ）药品监督管理部门报告。

  A.省级

  B.市级

  C.区级

  D.当地

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