变更实施应当有相应的完整记录，（   ）应当保存所有变更的文件和记录。

试卷相关题目

• 1改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少(   )批次的药品质量进行评估。

  A.一个

  B.二个

  C.三个

  D.四个

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• 2与产品质量有关的变更由（   ）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。

  A.质量部门

  B.使用部门

  C.相关部门

  D.申请部门

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• 3企业应当建立（  ）系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

  A.偏差处理

  B.质量管理

  C.质量评估

  D.变更控制

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• 4产品的放行应当至少符合要求，每批药品均应当由（  ）签名批准放行。

  A.企业负责人

  B.生产管理负责人

  C.质量管理负责人

  D.质量受权人

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• 5留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（ ）。

  A.一年

  B.二年

  C.三年

  D.长期

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• 6企业应当建立（  ）的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。

  A.变更控制

  B.偏差处理

  C.实施纠正

  D.预防措施

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• 7合同应当详细规定（   ）批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

  A.企业负责人

  B.生产管理负责人

  C.质量管理负责人

  D.质量受权人

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• 8发运记录应当至少保存至药品有效期后（  ）。

  A.一年

  B.二年

  C.三年

  D.五年

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• 9因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向（  ）药品监督管理部门报告。

  A.省级

  B.市级

  C.区级

  D.当地

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• 10无菌药品生产所需的洁净区一般分为4个级别，无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域是属于哪个级别？

  A.A级

  B.B级

  C.C级

  D.D级

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