无菌药品生产所需的洁净区一般分为4个级别，无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域是属于哪个级别？

试卷相关题目

• 1因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向（  ）药品监督管理部门报告。

  A.省级

  B.市级

  C.区级

  D.当地

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• 2发运记录应当至少保存至药品有效期后（  ）。

  A.一年

  B.二年

  C.三年

  D.五年

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• 3合同应当详细规定（   ）批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

  A.企业负责人

  B.生产管理负责人

  C.质量管理负责人

  D.质量受权人

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• 4企业应当建立（  ）的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。

  A.变更控制

  B.偏差处理

  C.实施纠正

  D.预防措施

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• 5变更实施应当有相应的完整记录，（   ）应当保存所有变更的文件和记录。

  A.使用部门

  B.申请部门

  C.质量管理部门

  D.各审批部门

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• 6应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩，应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套，工作服应当不脱落纤维或微粒，是属于（ ）洁净区。

  A.A级

  B.B级

  C.C级

  D.D级

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• 7（  ）洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。

  A.A级

  B.B级

  C.C级

  D.D级

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• 8培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求，灌装数量在5000至10000支时：有（  ）支污染，就需要调查后进行再验证。

  A.1支

  B.2支

  C.3支

  D.4支

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• 9培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求，灌装数量超过10000支时：有（  ）支污染，需要调查后进行验证。

  A.1支

  B.2支

  C.3支

  D.4支

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• 10疫苗生产企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有药学、医学等相关专业本科及以上学历（或中级以上职称），并具有（  ）以上从事相关领域生产质量管理经验，以保证能够在生产、质量管理中履行职责，并承担相关责任。

  A.1年

  B.3年

  C.5年

  D.7年

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