培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品-最需题库

试卷相关题目

1（）洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
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2应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩，应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套，工作服应当不脱落纤维或微粒，是属于（）洁净区。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
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3无菌药品生产所需的洁净区一般分为4个级别，无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域是属于哪个级别？
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
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4因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向（）药品监督管理部门报告。
A.省级
B.市级
C.区级
D.当地
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5发运记录应当至少保存至药品有效期后（）。
A.一年
B.二年
C.三年
D.五年
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6培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求，灌装数量超过10000支时：有（）支污染，需要调查后进行验证。
A.1支
B.2支
C.3支
D.4支
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7疫苗生产企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有药学、医学等相关专业本科及以上学历（或中级以上职称），并具有（）以上从事相关领域生产质量管理经验，以保证能够在生产、质量管理中履行职责，并承担相关责任。
A.1年
B.3年
C.5年
D.7年
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8生物制品的生产操作应当在符合规定的相应级别的洁净区内进行，体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装是应该在（）洁净区进行。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
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9有菌（毒）操作区应当有独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得循环使用；来自危险度为（）以上病原体操作区的空气应当通过除菌过滤器排放，滤器的性能应当定期检查。
A.一类
B.二类
C.三类
D.四类
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10药品生产过程中，哪种做法是不符合GMP要求的？
A.使用经验证的生产工艺
B.在同一生产线上同时生产不同药品
C.定期对设备进行清洗和维护
D.按照规定程序进行批记录的编写
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