疫苗生产企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具-最需题库

试卷相关题目

1培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求，灌装数量超过10000支时：有（）支污染，需要调查后进行验证。
A.1支
B.2支
C.3支
D.4支
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2培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求，灌装数量在5000至10000支时：有（）支污染，就需要调查后进行再验证。
A.1支
B.2支
C.3支
D.4支
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3（）洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
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4应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩，应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套，工作服应当不脱落纤维或微粒，是属于（）洁净区。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
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5无菌药品生产所需的洁净区一般分为4个级别，无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域是属于哪个级别？
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
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6生物制品的生产操作应当在符合规定的相应级别的洁净区内进行，体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装是应该在（）洁净区进行。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
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7有菌（毒）操作区应当有独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得循环使用；来自危险度为（）以上病原体操作区的空气应当通过除菌过滤器排放，滤器的性能应当定期检查。
A.一类
B.二类
C.三类
D.四类
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8药品生产过程中，哪种做法是不符合GMP要求的？
A.使用经验证的生产工艺
B.在同一生产线上同时生产不同药品
C.定期对设备进行清洗和维护
D.按照规定程序进行批记录的编写
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9药品生产中，洁净区的洁净级别通常是怎样划分的？
A.一级、二级、三级、四级
B.A级、B级、C级、D级
C.低级、中级、高级
D.Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级
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10下列哪项不是GMP对药品生产人员健康要求的内容？
A.定期进行健康检查
B.患有传染病者不得从事直接接触药品的生产
C.所有人员都必须接种疫苗
D.企业应该对人员监控进行管理，并建立健康档案
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