下列哪些情况需要报告给质量管理部？（    ）

试卷相关题目

• 1药品储存需要的湿度条件（    ）

  A.35%-75%

  B.45%-75%

  C.30%-75%

  D.35%-65%

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• 2下列哪些情况不允许收货？（    ）

  A.运输工具是敞篷车

  B.冷藏品种没有温度记录证明

  C.无随货同行单

  D.无发票

  E.药品无药品检验报告

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• 3销售含特殊药品复方制剂需要购货商提供下列哪些资质？（    ）

  A.最新营业执照复印件

  B.法人授权委托书

  C.被授权人身份证复印件

  D.药品经营许可证副本及变更记录复印件

  E.GMP证书复印件

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• 4下列关于安徽省经营蛋肽类药品的管理要求，正确的__________（    ）

  A.企业质量负责人为蛋白同化制剂.肽类激素经营管理安全第一责任人；

  B.蛋白同化制剂.肽类激素药品必须设专库或专柜，面积与经营规模相适应；

  C.设立的专库(柜)应牢固，能够有效地防盗.防火；

  D.蛋肽类药品应实行双人双锁管理，需要双人验收.双人保管.双人复核；

  E.储存蛋白同化制剂.肽类激素应建立专用帐册，并保存至超过有效期2年。

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• 5按照我公司《关于医疗器械三期录入规范的通知》要求，对于医疗器械或者其他商品包装上三期均未印制的品种，以下系统中录入正确的是（    ）

  A.“生产日期”录入2000-01-01

  B.“批号”录入“无批号”

  C.“有效期至”录入“2025-12-31”

  D.“生产日期”录入2000-01-31

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• 6企业计算机系统应当符合以下要求（    ）（多选题）。

  A.有支持系统正常运行的服务器和终端机；

  B.有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；

  C.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

  D.有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

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• 7《药品医疗器械飞行检查办法》所称药品医疗器械飞行检查，是指药品监督管理部门针对药品和医疗器械_______等环节开展的不预先告知的监督检查。（    ）

  A.研制

  B.生产

  C.经营

  D.宣传

  E.使用

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• 8有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：______________  （    ）

  A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

  B.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

  C.涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

  D.对申报资料真实性有疑问的；

  E.企业有严重不守信记录的。

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• 9检查组实施飞行检查时，下列说法正确的有_____________ （    ）

  A.检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容；

  B.检查人员在指定地点集中后，应第一时间直接进入检查现场；

  C.检查人员应直接针对可能存在的问题开展检查；

  D.检查人员不得透露检查过程中的进展情况.发现的违法线索等相关信息；

  E.对重大或者典型案件，可采取新闻发布等方式向社会公开。

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• 10飞行检查组到达检查现场后，被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求配合做好以下事项________________：（    ）

  A.明确检查现场负责人；

  B.开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查；

  C.暂停正常的生产经营状态；

  D.提供真实.有效.完整的文件.记录.票据.凭证.电子数据等相关材料；

  E.如实回答检查组的询问。

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