检查组实施飞行检查时，下列说法正确的有_____________ （    ）

试卷相关题目

• 1有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：______________  （    ）

  A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

  B.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

  C.涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

  D.对申报资料真实性有疑问的；

  E.企业有严重不守信记录的。

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• 2《药品医疗器械飞行检查办法》所称药品医疗器械飞行检查，是指药品监督管理部门针对药品和医疗器械_______等环节开展的不预先告知的监督检查。（    ）

  A.研制

  B.生产

  C.经营

  D.宣传

  E.使用

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• 3企业计算机系统应当符合以下要求（    ）（多选题）。

  A.有支持系统正常运行的服务器和终端机；

  B.有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；

  C.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

  D.有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

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• 4下列哪些情况需要报告给质量管理部？（    ）

  A.收货时发现实物与订单不符

  B.验收时怀疑有质量问题

  C.上架时发现药品有异常现象

  D.养护时发现注射液有结晶现象

  E.发货时发现药品的批准文号与系统不符

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• 5药品储存需要的湿度条件（    ）

  A.35%-75%

  B.45%-75%

  C.30%-75%

  D.35%-65%

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• 6飞行检查组到达检查现场后，被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求配合做好以下事项________________：（    ）

  A.明确检查现场负责人；

  B.开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查；

  C.暂停正常的生产经营状态；

  D.提供真实.有效.完整的文件.记录.票据.凭证.电子数据等相关材料；

  E.如实回答检查组的询问。

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• 72018 年安徽省药品化妆品流通环节监督检查工作方案中飞行检查的重点企业是（    ）

  A.上年度因存在严重药品违法违规行为被行政处罚的

  B.有疫苗配送、含特殊药品复方制剂等专门管理药品经营的

  C.药品监督抽验不合格的涉药企业（单位）

  D.发布虚假违法广告的互联网药品信息（交易）服务企业

  E.被投诉举报的企业（单位）

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• 82018 年安徽省药品化妆品流通环节监督检查工作方案针对药品批发企业重点工作内容是（    ）

  A.“两票制”政策的实施情况

  B.挂靠走票、货账票证不一致、数据造假等突出问题

  C.规范疫苗、含特殊药品复方制剂、冷链药品等购销渠道管理问题

  D.规范购进药品未索取发票

  E.执业药师挂证

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• 9什么是“中药”、（    ）

  A.中华民族应用的药物

  B.以天然植物为来源的药物

  C.以中医理论为指导应用的药物

  D.中医用于治疗疾病的药物

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• 10不按照批准文号管理的中药饮片的标签必须注明的有（    ）

  A.品名和规格

  B.批号和生产日期

  C.产地

  D.生产企业

  E.质量标准

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