国家食药监总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监〔2016〕160号中，下列属于主要缺陷项的有___________（    ）

试卷相关题目

• 1国家食药监总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监〔2016〕160号中，下列属于严重缺陷项的有___________（    ）

  A.药品经营企业应当依法经营。

  B.企业应当依据有关法律法规及《GSP》规范的要求建立质量管理体系。

  C.企业按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

  D.企业制定质量管理体系文件应符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

  E.企业计算机系统应有符合《GSP》规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

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• 2下面属于温湿度自动监测系统的验证项目有_______（    ）

  A.采集.传送.记录数据以及报警功能的确认；

  B.蓄冷剂配备使用的条件测试；

  C.测点终端安装数量及位置确认；

  D.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

  E.系统在断电.计算机关机状态下的应急性能确认；

  F.防止用户修改.删除.反向导入数据等功能确认。

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• 3以下属于保温箱的验证项目有________（    ）

  A.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

  B.蓄冷剂配备使用的条件测试；

  C.温度自动监测设备放置位置确认；

  D.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

  E.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；

  F.满载验证。

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• 4国家食药监总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监〔2016〕160号中，，需限期整改后复核检查的标准为___________（    ）

  A.严重缺陷项目为0，主要缺陷项目为0，一般缺陷项目≤20%

  B.严重缺陷项目为0，主要缺陷项目为0，一般缺陷项目20%~30%

  C.严重缺陷项目为0，主要缺陷项目＜10%，一般缺陷项目＜20%

  D.严重缺陷项目为0，主要缺陷项目≥10%

  E.严重缺陷项目为0，主要缺陷项目＜10%，一般缺陷项目≥20%

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• 5国家食药监总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监〔2016〕160号中，认证不通过的标准为_________________（    ）

  A.严重缺陷项目为0，主要缺陷项目＜10%，一般缺陷项目＜20%

  B.严重缺陷项目≥1，主要缺陷项目为0，一般缺陷项目为0

  C.严重缺陷项目为0，主要缺陷项目≥10%，

  D.严重缺陷项目为0，主要缺陷项目＜10%，一般缺陷项目≥20%

  E.严重缺陷项目为0，主要缺陷项目为0，一般缺陷项目≥30%

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• 6运输冷藏冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。正确的__________（    ）

  A.冷藏车具有自动调控温度显示温度存储和读取温度监测数据的功能

  B.冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能

  C.保温箱具有自动调控温度显示温度存储和读取温度监测数据的功能

  D.冷藏车具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能

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• 7现行版GSP即《药品经营质量管理规范》           日起施行，是卫生部令第90号（2013年02月16日发布）后的第____次修改。（    ）

  A.2015年5月18日 1

  B.2013年6月1日 2

  C.2013年10月1日 1

  D.2016年7月13日 2

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• 8下列属于药品相关质量管理规范简称的有_________（    ）

  A.GAP

  B.GCP

  C.GPS

  D.GLP

  E.GMP

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• 9国家药品标准包括：（    ）

  A.《中国药典》

  B.《中国药典》增补本

  C.CFDA批准的药品注册标准

  D.经CFDA批准的与药品质量指标.生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范

  E.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

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• 10企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。关键要素发生重大变化是指______________（    ）

  A.企业重组或重建，质量管理部门、业务部门（采购、销售、储运）等机构设置、工作职责进行调整；

  B.人员（企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人）变更；

  C.经营场所、仓库的迁址，仓库面积增减、改造，温湿度监测、调控设备的变动，冷藏、冷冻设备变动；

  D.质量管理体系文件整体修订；

  E.计算机系统重要功能升级，或更换软件；

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