企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。关键要素发生重大变化是指______________（    ）

试卷相关题目

• 1国家药品标准包括：（    ）

  A.《中国药典》

  B.《中国药典》增补本

  C.CFDA批准的药品注册标准

  D.经CFDA批准的与药品质量指标.生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范

  E.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

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• 2下列属于药品相关质量管理规范简称的有_________（    ）

  A.GAP

  B.GCP

  C.GPS

  D.GLP

  E.GMP

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• 3现行版GSP即《药品经营质量管理规范》           日起施行，是卫生部令第90号（2013年02月16日发布）后的第____次修改。（    ）

  A.2015年5月18日 1

  B.2013年6月1日 2

  C.2013年10月1日 1

  D.2016年7月13日 2

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• 4运输冷藏冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。正确的__________（    ）

  A.冷藏车具有自动调控温度显示温度存储和读取温度监测数据的功能

  B.冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能

  C.保温箱具有自动调控温度显示温度存储和读取温度监测数据的功能

  D.冷藏车具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能

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• 5国家食药监总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监〔2016〕160号中，下列属于主要缺陷项的有___________（    ）

  A.发票上的购.销单位名称及金额.品名应当与付款流向及金额.品名一致，并与财务账目内容相对应。

  B.企业销售药品应当如实开具发票，做到票.账.货.款一致。

  C.企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。

  D.企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

  E.企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责.权限及相互关系。

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• 6芜湖公司GSP的有效期是至（    ）

  A.2020年04月01日

  B.2020年01月04日

  C.2019年11月04日

  D.2019年01月04日

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• 7以下哪个部门拥有质量否决权？（    ）

  A.采购部

  B.营销部

  C.质管部

  D.储运部

  E.总经办

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• 8处方药警示语是（    ）

  A.请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！

  B.凭医师处方销售.购买和使用！

  C.请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在医师指导下购买和使用！

  D.无警示语

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• 9验收药品时要做好验收记录，验收不合格的还应当注明_________。（    ）

  A.不合格事项

  B.不合格原因

  C.验收结果

  D.处置措施

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• 10质量管理下设机构有哪些、（    ）

  A.质量管理组

  B.验收组

  C.养护组

  D.收货组

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