企业应该在什么情况下展开内审：（    ）

试卷相关题目

• 1经营冷藏.冷冻药品的，应当配备以下设施设备（    ）。

  A.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

  B.冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统

  C.冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备

  D.与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库

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• 2药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符，随货同行单（票）应当包括以下哪些内容（    ）

  A.供货单位、生产厂商、药品的通用名称、批号、数量

  B.剂型、规格、收货单位

  C.收货地址、发货日期

  D.加盖供货单位药品出库专用章原印章。

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• 3企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（    ）的验证。

  A.使用前验证、定期验证

  B.使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限

  C.定期验证及停用时间超过规定时限

  D.使用前验证及停用时间超过规定时限

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• 4对质量可疑的药品应当立即采取什么措施？（    ）

  A.移到不合格品库

  B.移到退货库

  C.停售

  D.在计算机系统中锁定

  E.报告质量管理部门确认

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• 5下列药品在储存过程中符合新版GSP要求的有（    ）

  A.药品按批号堆垛，不同批号的药品可以混垛

  B.垛间距不小于10厘米

  C.与库房墙.顶.温湿度调控设备及管道设施间距不小于30厘米

  D.与地面间距不小于10厘米

  E.拆零外包装的零货药品应集中存放

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• 6GSP规定，验收药品时，整件数量在2件以上50件以下的至少抽检检验（    ）件。

  A.1

  B.2

  C.3

  D.4

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• 7下列有效期为5年的有_____________（    ）

  A.GSP认证证书

  B.药品批准文号

  C.GMP认证证书

  D.医疗器械注册证号

  E.食品经营许可证

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• 8从事直接接触药品的岗位进行健康检查的频度。（    ）

  A.每半年一次

  B.岗前及每年一次

  C.岗前一次

  D.每两年一次

  E.每五年一次

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• 9《药品管理法》规定，开办药品经营企业必须具备以下哪些条件（    ）

  A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

  B.具有与所经营药品相适应的营业场所.设备.仓储设施.卫生环境

  C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

  D.具有保证所经营药品质量的规章制度

  E.具有依法经过资格认定的药学技术人员.工程技术人员及相应的技术工人

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• 10以下不属于药品的是（    ）

  A.中成药

  B.中药饮片

  C.卫生材料

  D.中成药

  E.血清疫苗

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