质量事故处理的原则：（    ）

试卷相关题目

• 1下列关于质量事故的报告要求正确的有：（    ）

  A.药品经营各环节如发生质量事故，应在24小时内通知质管部门；

  B.对于重大质量事故，质管部应在获知事故发生后4小时内报告总经理；

  C.发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，企业应在24小时内报告本地主管药监部门，或同时上报国家药品监督管理部门；

  D.一般质量事故应随质量月报进行上报；

  E.凡发生重大质量事故不按规定上报者，应追究各级相关责任的责任。

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• 2下列情形属于重大质量事故有：（    ）

  A.因储运保管或养护不善，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；

  B.因储运保管或养护不善，导致药品质量发生变化并造成整批次药品报废；

  C.因质量验收把关不严而造成假冒药品混入库内及由此而流向市场者；

  D.因仓储保管与出库复核把关不严而错发药品，并严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；

  E.因质量问题每批次造成经济损失（按人民币计）在50000元以上者。

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• 3药品召回的流程：（    ）

  A.质管部人员接到药品召回信息或通知后应起草召回计划和召回通知；

  B.营销业务部门接到通知后应在规定时间内将通知传达到相关销售客户；

  C.采购部接到召回通知后应及时联系供货单位或生产厂家办理退货手续；

  D.质管部对各部门的召回进度进行监控及通报，并做好召回结果跟踪工作；

  E.药品召回完成后，质管部应当对召回效果进行评价。

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• 4根据药品安全隐患的严重程度药品召回分为三级，下列说法正确的有：（    ）

  A.一级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但因其他原因需要收回；

  B.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

  C.三级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；

  D.一级召回在24小时内组织实施；

  E.二级召回在72小时内组织实施。

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• 5药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。需召回的药品包括：（    ）

  A.国家质量公报上公布的不合格药品；

  B.上级药监部门抽查检出的不合格药品；

  C.本企业自查或顾客投诉中发现的不合格药品；

  D.涉及到已发现的不合格药品的所有品规与批次的药品；

  E.药品生产企业依法要求主动召回的药品。

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• 6药品质量查询主要包括以下环节：（    ）

  A.收货验收环节的药品质量查询；

  B.在库养护环节的药品质量查询；

  C.销售经营环节的药品质量查询；

  D.售后各环节的药品质量查询；

  E.向药品监督管理部门咨询或接受其质量核查等。

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• 7所有设施设备均应建立设备档案和台帐，设施设备档案内容包括______.以及技术参数，保养合同等。（    ）

  A.使用说明书

  B.合格证

  C.维修保养记录

  D.检定报告

  E.购置发票复印件

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• 8根据GSP认证检查及公司质量管理要求，以下部门必须按规定建立设施设备相关档案.台帐，并按规定保存5年以上：（    ）

  A.储运部

  B.财务部

  C.综合办公室

  D.信息组

  E.企管组

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• 9验证是指对质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列测试，以确定其适宜的操作标准.条件和方法。按规定必须建立的文件档案资料主要有（    ）：

  A.验证主计划（验证年度计划）

  B.验证培训资料

  C.验证方案

  D.验证小组会议记录

  E.验证报告

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• 10质管部在制定验证方案时，根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点，应当遵循以下原则:（    ）

  A.应在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步.有效；

  B.在各类设备中应进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；

  C.每个库房中均匀性布点数量不少于9个，垂直间距不得超过2米；

  D.每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个；

  E.每个保温箱的测点数量不得少于5个。

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